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中國食藥監總局： 臨床試驗中弄虛作假將被嚴處
2017-10-10 03:53
■醫護人員為患者插上醫療儀器
【香港中通社10月9日電】中國國家食品藥品監督管理總局醫療器械註冊司司長王者雄9日表示，將會同國家衛生計生委聯合出台臨床試驗機構的備案條件和備案管理辦法，建立醫療器械臨床試驗機構和臨床試驗項目備案管理信息系統，加強監督檢查，對臨床試驗過程當中弄虛作假，捏造臨床試驗數據的違法違規行為，將依法予以嚴肅查處。
10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發佈了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械的創新的意見》，總共6大部分36條。國家食品藥品監督管理總局9日舉行新聞發佈會，介紹藥品醫療器械審評審批改革鼓勵創新工作有關情況，並回答記者提問。
王者雄表示，此次，中辦、國辦印發深化改革鼓勵創新的意見，在醫療器械審評審批改革方面將開展以下幾方面的工作。
一是改革臨床試驗管理。將會同國家衛生計生委聯合出台臨床試驗機構的備案條件和備案管理辦法，建立醫療器械臨床試驗機構和臨床試驗項目備案管理信息系統，並且加強臨床試驗機構和臨床試驗項目的監督檢查，對臨床試驗過程當中弄虛作假，捏造臨床試驗數據的違法違規行為，將依法予以嚴肅查處。
二是加快醫療器械上市的審評審批。在醫療器械註冊時接收符合中國醫療器械註冊法規要求的境外臨床試驗數據，同時科學合理的設置醫療器械的臨床評價相關要求，加快臨床急需醫療器械的審批，對於罕見病用醫療器械可以減免臨床試驗，准予有附帶條件的批准上市。
三是完善醫療器械的審評審批制度，加強醫療器械審評機構的能力建設。形成以審評為主導，檢查檢測評價為支撐的審評審批新體系。
王者雄稱，通過以上措施，進一步來鼓勵醫療器械創新，滿足臨床使用需求，激發中國醫療器械產業的發展活力，促進中國醫療器械產業健康快速發展。
濠江日報新聞
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