美國麻省劍橋和中國北京2018年8月9日電 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼: BGNE;港交所代碼:06160),是一家處於商業階段的生物醫藥公司,專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今日公佈了近期的業務亮點及 2018 年第二季度和上半年的財務業績。
百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強先生表示:「我們繼續取得優異的進展,公佈了令人鼓舞的新臨床數據,包括從我們主要候選藥物 zanubrutinib 和 tislelizumab 的關鍵性臨床試驗中取得的初步主要數據。我們也繼續擴展我們的臨床研究項目,目前我們已在全球入組了超過3,000位患者參與我們50多項正在進行或計劃開展的臨床試驗,包括我們藥物候選物的17項關鍵性試驗或有可能用於註冊審批的試驗,其中兩項 tislelizumab 作為一線治療針對中國非小細胞肺癌的關鍵性臨床3期試驗已於近期啟動。我們仍按原計劃將於今年在中國就 zanubrutinib 和 tislelizumab 遞交新藥上市申請(NDA),並計劃通過尋求加速批准來加快 zanubrutinib 在美國申報 NDA。」
百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士評論道:「我們在中國的商業組織正在逐漸擴大其足跡,為我們潛在的新產品推出作準備。自去年九月過渡到百濟神州以來,我們已經看到我們在中國的商業化產品收入呈現良好增長。」
近期業務亮點和預計里程碑事件
臨床項目
Zanubrutinib (BGB-3111), 一款在研布魯頓酪氨酸激酶( BTK )小分子抑制劑
預計2018里程碑事件
Tislelizumab (BGB-A317) 一款在研免疫檢查點受體 PD-1 人源化單克隆抗體
預計2018里程碑事件
Pamiparib (BGB-290), 一款在研小分子PARP抑制劑
預計里程碑事件
Sitravatinib,一款在研酪氨酸激酶受體(RTKs)抑制劑,包括 TAM 家族受體(TYRO3,Axl,MER),分裂家族受體(VEGFR2,KIT)和 RET;從 Mirati Therapeutics 獲得在亞洲(日本除外),澳大利亞和新西蘭的授權許可
預計2018里程碑事件
BGB-A425, 一款在研針對T細胞免疫球蛋白和黏蛋白結構域-3(TIM-3)的人源化單克隆抗體
預計2018里程碑事件
已上市產品
公司發展
2018年第二季度財務數據
現金、現金等價物、受限資金和短期投資 截至 2018年6月30日,公司持有現金、現金等價物、受限資金和短期投資額為 140,122萬美元,對比 2018年3月31日持有額為148,148萬美元,2017年12月31日持有額為83,752萬美元。截至 2018年6月30日,公司持有現金、現金等價物、受限資金和短期投資包含我方持股95%的合資企業百濟神州生物藥業有限公司持有的現金、現金等價物、受限資金和短期投資約 14,528 萬美元,用於正在建造的中國廣州商業化規模的生物藥生產基地,以及與百濟神州生物藥業有限公司的擔保按金有關的限制現金 3,159萬美元。在本季度,百濟神州生物藥業有限公司從中國建設銀行獲得4,232萬美元的新長期貸款,用於繼續建造生產基地。
截至2018年6月30日的第二季度,經營活動所用現金為11,714萬美元,對比2017年同期為5,189萬美元。現金使用的增加主要歸因於運營費用的持續增長,用以支持我們正在進行及新啟動的後期關鍵性臨床項目、新藥備案申請和臨床後期候選藥物的商業化準備,以及公司組織增長。截至2018年6月30日的季度資本性支出為1,061萬美元,2017年同期金額為1,362萬美元。該減少主要歸因於去年在廣州購買土地使用權。
收入 截至 2018年6月30日的第二季度收入為5,280萬美元,2017年同期無收入。該收入主要來源於與新基公司合作帶來的產品收入和合作收入。
費用 截至 2018年6月30日第二季度費用為 21,585萬美元,2017年同期為 5,802萬美元,主要包括以下:
財務摘要
Select Condensed Consolidated Balance Sheet Data (U.S. GAAP) | |||||
簡要合併資產負債表摘要數據(美國一般公認會計準則) | |||||
(Amounts in thousands of U.S. Dollars) | |||||
(單位為1,000美元) | |||||
截至 | |||||
2018年6月30日 | 2017年12月31日 | ||||
(未經審計) | (經審計) | ||||
Cash, cash equivalents, restricted cash and short-term investments 現金、現金等價物、限制現金和短期投資 | $ 1,401,219 | $ 837,516 | |||
Accounts receivable 應收賬款 | 33,171 | 29,428 | |||
Unbilled receivables 未結算應收賬款 | 12,702 | — | |||
Working capital 營運資本 | 1,330,272 | 763,509 | |||
Property and equipment, net 固定資產淨值 | 90,510 | 62,568 | |||
Total assets 總資產 | 1,653,856 | 1,046,479 | |||
Accounts payable 應付賬款 | 85,878 | 69,779 | |||
Accrued expenses and other payables 應計費用及其他應付款 | 75,037 | 49,598 | |||
Bank loan [1] 銀行貸款[1] | 60,534 | 18,444 | |||
Shareholder loan [1] 股東貸款[1] | 149,217 | 146,271 | |||
Total liabilities 總負債 | 427,188 | 362,248 | |||
Noncontrolling interest 少數股東權益 | 13,471 | 14,422 | |||
Total equity 所有者權益合計 | $ 1,226,668 | $ 684,231 | |||
[1] 截至2018年6月30日,銀行貸款和股東貸款餘額分別為4,240萬美元和14,922萬美元,歸屬於由百濟神州持股95%的合資子公司百濟神州生物藥業有限公 |
Condensed Consolidated Statements of Operations (U.S. GAAP) | ||||||||
簡要合併營運報表(美國一般公認會計準則) | ||||||||
(Amounts in thousands of U.S. Dollars, except for number of American Depositary Shares (ADSs) and per ADS data) (unaudited) | ||||||||
(除ADS數量和每股ADS數據外,單位為1,000美元)(未經審計) | ||||||||
第二季度(截至6月30日)
| 2018年上半年(截至6月30 | |||||||
2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |||||
Revenue 收入 | ||||||||
Product revenue, net 產品收入淨額 | $ | 31,426 | $ | — | $ | 54,676 | $ | — |
Collaboration revenue 合作收入 | 21,378 | — | 30,672 | — | ||||
Total revenues 總收入 | 52,804 | — | 85,348 | — | ||||
Expenses: 費用 | ||||||||
Cost of sales – products 產品銷售成本 | (6,256) | — | (10,806) | — | ||||
Research and development 研發費用 | (164,251) | (47,245) | (273,951) | (90,018) | ||||
Selling, general and administrative 銷售、一般及行政費用 | (45,160) | (10,777) | (74,075) | (19,546) | ||||
Amortization of intangible assets 無形資產攤銷 | (187) | — | (375) | — | ||||
Total expenses 費用總計 | (215,854) | (58,022) | (359,207) | (109,564) | ||||
Loss from operations 營運損失 | (163,050) | (58,022) | (273,859) | (109,564) | ||||
Interest income (expense), net 利息收入淨值 | 1,892 | (1,982) | 3,444 | (1,796) | ||||
Other income (expense), net 其他收入淨值 | 75 | (475) | 804 | 438 | ||||
Loss before income taxes 稅前損失 | (161,083) | (60,479) | (269,611) | (110,922) | ||||
Income tax (expense) benefit 所得稅收益(費用) | 3,368 | (201) | 6,780 | (381) | ||||
Net loss 淨損失 | $ | (157,715) | $ | (60,680) | $ | (262,831) | $ | (111,303) |
Less: Net loss attributable to noncontrolling interest 減:歸屬少數股東的淨損失 | (828) | (135) | (1,348) | (135) | ||||
Net loss attributable to BeiGene, Ltd. 歸屬百濟神州的淨損失 | $ | (156,887) | $ | (60,545) | $ | (261,483) | $ | (111,168) |
Net loss attributable to common shareholders per 每股ADS基本及稀釋後歸屬於普通股票持有人的淨 | $ | (2.92) | $ | (1.52) | $ | (4.97) | $ | (2.80) |
Weighted-average number of ADS outstanding, 用於計算每ADS基本及稀釋後的淨損失的ADS 加權平均數量 | 53,731,299 | 39,820,287 | 52,660,468 | 39,773,393 | ||||
Net Loss per share attributable to Beigene, Ltd. 每股基本及稀釋後歸屬於百濟神州的淨損失 | (0.22) | (0.12) | (0.38) | (0.22) | ||||
Weighted-average ordinary shares outstanding, 用於計算每股普通股基本及稀釋後淨損失的加權平 | 698,506,891 | 517,663,736 | 684,586,086 | 517,054,109 |
Condensed Consolidated Statements of Comprehensive Loss (U.S. GAAP) | ||||||||
合併綜合收益/損失報表(美國一般公認會計準則) | ||||||||
(Amounts in thousands of U.S. Dollars) (unaudited) | ||||||||
(單位為1,000美元)(未經審計) | ||||||||
第二季度(截至6月30 | 2018年上半年(截至6月 | |||||||
2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |||||
Net loss 淨損失 | $ | (157,715) | $ | (60,680) | $ | (262,831) | $ | (111,303) |
Other comprehensive loss, net of tax of nil: 稅後其他綜合損失 | ||||||||
Foreign currency translation adjustments 外幣報表折算調整 | 2,033 | 554 | 2,305 | 644 | ||||
Unrealized holding gain, net 未實現的投資收益(損失)淨值 | 719 | 19 | 1,048 | 7 | ||||
Comprehensive loss 綜合損失 | (154,963) | (60,107) | (259,478) | (110,652) | ||||
Less: Comprehensive loss attributable to 減:歸屬少數股東的綜合損失 | (870) | (108) | (1,326) | (108) | ||||
Comprehensive loss 綜合損失 | $ | (154,093) | $ | (59,999) | $ | (258,152) | $ | (110,544) |
關於百濟神州
百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司,專注於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工,在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案,旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下,百濟神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇(納米白蛋白顆粒結合型)、瑞復美®(來那度胺)和維達莎®(注射用阿扎胞甘)。[1]
[1] ABRAXANE®、瑞復美®和維達莎®為新基醫藥公司的註冊商標。 |
前瞻性聲明
根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律要求,該新聞稿包含前瞻性聲明,包括有關百濟神州的藥物和藥物候選物的進展、預期的臨床開發計劃、藥政註冊里程碑和商業化進程、公司藥物和藥物候選物的潛力以及「近期業務亮點和預計里程碑事件」標題下的預期的里程碑事件。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批;百濟神州的上市產品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力;以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該些信息。
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