美國麻省劍橋和中國北京2018年11月7日電 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼: BGNE;香港聯交所代碼:06160),是一家處於商業階段的生物醫藥公司,專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今天公佈近期的業務亮點以及2018年第三季度和前九個月的財務業績。
百濟神州(納斯達克代碼: BGNE;香港聯交所代碼:06160),是一家處於商業階段的生物醫藥公司,專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今天公佈近期的業務亮點以及2018年第三季度和前九個月的財務業績。
百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強先生表示:「我們有三項新藥上市申請(NDA)目前正在中國國家藥品監督管理局的評審中,它們分別是:zanubrutinib 治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者和套細胞淋巴瘤患者;替雷利珠單抗治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。我們的團隊在將這些具有發展前景的腫瘤療法推向潛在商業化的過程中取得重大進展。」
歐雷強補充道:「這個季度內的里程碑事件讓我們更期待接下來令人振奮的一年,將進一步推動百濟神州的轉型。我們預計在2019年在中國推出兩種內部自主研發的創新產品,同時也有可能公佈 zanubrutinib 對比伊布替尼的全球頭對頭臨床研究結果。」
近期業務亮點和預計里程碑事件
臨床項目
Zanubrutinib(BGB-3111),一款在研布魯頓酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑
2018年預計里程碑事件
替雷利珠單抗(Tislelizumab,BGB-A317):一款針對免疫檢查點受體 PD-1的在研人源化單克隆抗體
- 針對中國 MSI-H 或 dMMR 實體瘤患者的2期臨床研究。
2018年預計里程碑事件
Pamiparib(BGB-290):一種在研的小分子 PARP 抑制劑
2018年年預計里程碑事件
Sitravatinib,一款在研酪氨酸激酶受體(RTKs)抑制劑,包括 TAM 家族受體(TYRO3,Axl,MER),分裂家族受體(VEGFR2,KIT)和 RET;從 Mirati Therapeutics 獲得在亞洲(日本除外),澳大利亞和新西蘭的授權許可
中國商業化項目
公司發展
2018年第三季度財務業績
現金、現金等價物、受限資金和短期投資 截至2018年9月30日,公司持有的現金、現金等價物、受限資金和短期投資額為21億美元,對比2018年6月30日持有額為14億美元,2017年12月31日持有額為8.3752億美元。上一季度的增長主要是由於我們在香港證券交易所的全球股票發行和上市所得款項淨額為8.6971億美元。截至2018年9月30日,公司持有現金、現金等價物、受限資金和短期投資包含我方持股95%的合資企業百濟神州生物藥業有限公司持有的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資約1.4316億美元,用於正在建造的中國廣州商業化規模的生物藥生產基地,以及與百濟神州生物藥業有限公司的擔保按金有關的限制現金3,626萬美元。
截至2018年9月30日的第三季度,經營活動所用現金為13,219萬美元,對比2017年同期為660萬美元。現金使用的增加主要歸因於運營費用的持續增長,用以支持我們正在進行及新啟動的後期關鍵性臨床項目、新藥備案申請和臨床後期候選藥物的商業化準備,以及公司組織增長,部分由在中國的產品銷售收入抵消;2017年同期,經營活動所用現金反映了我們與新基公司簽訂替雷利珠單抗授權協議而獲得的預付款。截至2018年9月30日的季度資本性支出為2,672萬美元,2017年同期金額為1,879萬美元。該增長主要歸因於我們廣州生產基地的持續擴建。
收入 截至2018年9月30日的第三季度收入為5,420萬美元,2017年同期為22,021萬美元。減少的主要原因是在上一年同期,我們與新基公司簽訂的替雷利珠單抗合作協議生效後獲得了轉讓授權的預付款。
費用 截至2018年9月30日的第三季度費用為2.053億美元,對比截至2017年9月30日的第三季度費用為1.0531億美元,主要包括以下內容:
財務摘要
簡要合併資產負債表摘要數據(美國一般公認會計準則)
(單位為1,000美元)
截至 | |||||
2018年9月30日 | 2017年12月31日 | ||||
(未經審計) | (經審計) | ||||
現金、現金等價物、限制性現金和短期投資 | $ 2,101,072 | $ 837,516 | |||
應收賬款 | 37,372 | 29,428 | |||
未結算應收賬款 | 4,878 | — | |||
營運資本 | 1,991,771 | 763,509 | |||
固定資產淨值 | 111,262 | 62,568 | |||
總資產 | 2,408,627 | 1,046,479 | |||
應付賬款 | 85,552 | 69,779 | |||
應計費用及其他應付款 | 75,882 | 49,598 | |||
銀行貸款[1] | 49,560 | 18,444 | |||
股東貸款 | 146,409 | 146,271 | |||
總負債 | 425,196 | 362,248 | |||
少數股東權益 | 12,985 | 14,422 | |||
所有者權益合計 | $ 1,983,431 | $ 684,231 |
[1] 截至2018年9月30日,歸屬於百濟神州生物藥業有限公司的銀行貸款總額為4,082萬美元,百濟神州生物藥業有限公司是百濟神州持有95%股權的合資企業。
簡要合併營運報表(美國一般公認會計準則)
(除 ADS 數量和每股 ADS 數據外,單位為1,000美元)(未經審計)
截至9月30日的3個月
| 截至9月30日的9個月
| |||||||
2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |||||
收入 | ||||||||
產品收入淨額 | $ | 38,447 | $ | 8,822 | $ | 93,123 | $ | 8,822 |
合作收入 | 15,755 | 211,391 | 46,427 | 211,391 | ||||
總收入 | 54,202 | 220,213 | 139,550 | 220,213 | ||||
費用: | ||||||||
產品銷售成本 | (8,706) | (1,944) | (19,512) | (1,944) | ||||
研發費用 | (147,590) | (87,660) | (421,541) | (177,678) | ||||
銷售、一般及行政費用 | (48,820) | (15,641) | (122,895) | (35,187) | ||||
無形資產攤銷 | (188) | (63) | (563) | (63) | ||||
費用總計 | (205,304) | (105,308) | (564,511) | (214,872) | ||||
營運收入(損失) | (151,102) | 114,905 | (424,961) | 5,341 | ||||
利息收入(費用)淨值 | 4,553 | (1,785) | 7,997 | (3,581) | ||||
其他(費用)收入淨值 | 1,585 | 1,103 | 2,389 | 1,541 | ||||
稅前收入(損失) | (144,964) | 114,223 | (414,575) | 3,301 | ||||
所得稅收益 | 472 | 3,061 | 7,252 | 2,680 | ||||
淨(虧損)收入 | $ | (144,492) | $ | 117,284 | $ | (407,323) | $ | 5,981 |
減:歸屬於少數股東權益的淨損失 | (461) | (102) | (1,809) | (237) | ||||
歸屬百濟神州的淨(虧損)收入 | $ | (144,031) | $ | 117,386 | $ | (405,514) | $ | 6,218 |
每股ADS歸屬於百濟神州的淨(虧損)收入: | ||||||||
基本 | $ | (2.53) | $ | 2.79 | $ | (7.49) | $ | 0.15 |
稀釋後 | $ | (2.53) | $ | 2.54 | $ | (7.49) | $ | 0.14 |
用於計算每ADS的淨損失的ADS加權平均數:
| ||||||||
基本 | 56,906,867 | 42,118,973 | 54,114,038 | 40,563,845 | ||||
稀釋後 | 56,906,867 | 46,200,975 | 54,114,038 | 43,172,139 | ||||
歸屬於百濟神州的每股淨(虧損)收入 | ||||||||
基本 | $ | (0.19) | $ | 0.21 | $ | (0.58) | $ | 0.01 |
稀釋後 | $ | (0.19) | $ | 0.20 | $ | (0.58) | $ | 0.01 |
用於計算每股普通股淨損失的加權平均數: | ||||||||
基本 | 739,789,269 | 547,546,656 | 703,482,491 | 527,329,985 | ||||
稀釋後 | 739,789,269 | 600,612,680 | 703,482,491 | 561,237,818 |
簡要合併綜合損失報表(美國一般公認會計準則)
(單位為1,000美元)(未經審計)
截至9月30日的3個月
| 截至9月30日的9個月
| |||||||
2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |||||
淨(虧損)收入 | $ | (144,492) | $ | 117,284 | $ | (407,323) | $ | 5,981 |
稅後其他綜合損失: | ||||||||
外幣折算調整 | (4,217) | 341 | (1,912) | 985 | ||||
未實現的投資收益淨值 | 354 | 51 | 1,402 | 58 | ||||
綜合(虧損)收入 | (148,355) | 117,676 | (407,833) | 7,024 | ||||
減:歸屬於少數股東權益的綜合損失 | (486) | (70) | (1,812) | (178) | ||||
綜合(虧損)收入歸屬於百濟神州 | $ | (147,869) | $ | (117,746) | $ | (406,021) | $ | 7,202 |
關於百濟神州
百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司,專注於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,700名員工,在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案,旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下,百濟神州在華銷售 ABRAXANE® 注射用紫杉醇(納米白蛋白顆粒結合型)、瑞復美®(來那度胺)和維達莎®(注射用阿扎胞甘)[2]。
前瞻性聲明
根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律要求,該新聞稿包含前瞻性聲明,包括有關百濟神州的藥物和藥物候選物的進展、預期的臨床開發計劃、藥政註冊里程碑和商業化進程、公司藥物和藥物候選物的潛力以及「近期業務亮點和預計里程碑事件」標題下的預期的里程碑事件等。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批;百濟神州的上市產品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力;以及百濟神州在最近季度報告的10-Q 表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該些信息。
[2] ABRAXANE®、瑞復美®和維達莎®為新基醫藥公司的註冊商標。
相關鏈接 :
http://ir.beigene.com
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