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衛生局就新藥進口本澳事宜作出說明
2019-05-18 17:40
就有意見指對於一些在外國新上巿的抗腫瘤藥物，在本澳應用的時間會較歐美遲約半年，希望未來能縮短上巿所需的時間，爭取藥物儘快投放本澳市場。
衛生局表示，對於一些含有新活性成份的藥物，考慮到這些新藥在外國市場上流通的時間較短，而使用的人群亦較少，新藥的有效性及安全性數據並不多；在未有充足使用經驗的情況下，可能會使本澳病人面對使用新藥的風險。此外，由於族群因素的差異亦可能影響新藥的安全性、有效性及用法用量，尤其在亞洲人種的臨床使用上，外國的使用數據並不一定能覆蓋亞洲人種，故在沒有亞洲人種的足夠臨床數據前，應用新藥亦可能會使本澳病人面對未知不良反應及藥源性疾病的風險。有鑑於此，對於新藥進口本澳時，衛生局會要求新藥必須獲兩個具有新藥研發能力及審評能力的國家 (如歐盟、美國等) 註冊，申請人亦須向衛生局提交新藥在亞洲人群的臨床試驗報告，或其在亞洲國家或地區相關使用經驗的技術報告，經衛生局評估後才可批獲進口本澳使用。故此，目前新藥進入本澳巿場的時間並不會與歐美同步。
然而，在臨床治療上，若主診醫生認為其病人需要使用某種仍未在本澳上巿的新藥，主診醫生可透過 “指定病人(Named Patient) 用藥” 的途徑，提供相關的臨床資料及使用新藥的理據，為其特定病人向衛生局申請新藥進口的特別許可，而衛生局會按實際情況儘快處理相關申請，以使其病人能獲得適切的藥物治療。
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