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台勒令原料合格才進口

2019-12-08 06:35


    降血糖藥爆致癌物危機

    台勒令原料合格才進口

    【本報訊】據中央社台北七日消息:繼降血壓、胃藥,降血糖藥也被驗出致癌不純物NDMA,台食藥部門表示,昨日召集島內生產二甲雙胍的藥廠,已要求原料藥須檢驗合格才可進口,並全面檢驗市售同成份產品。

    過去一年多來,國際間爆發藥物被有致癌疑慮的不純物質“N-亞硝基二甲胺”(NDMA)污染,從降血壓藥成份纈沙坦(Valsartan)一路延燒到胃藥成份雷尼替丁(ranitidine),近日新加坡公佈三款降血糖藥成份二甲雙胍(metformin)驗出微量NDMA,引發美國食品暨藥物管理局(FDA)關注。

    要求業者評估風險

    台食藥部門今天上午召開記者會說明,根據調查,新加坡三款含NDMA藥品均未輸入台灣,但因新加坡公佈的資料相當有限,目前仍在了解市售藥品是否用相同原料藥。

    食藥部門上月十三日發函藥品相關公學協會,要求業者針對所有藥品主動評估,並檢測藥品製程中是否有產生NDMA類不純物風險,未來計劃逐步將NDMA列為標準檢驗規格,原料藥必須確認NDMA檢驗合格,才可上市。

    檢驗市售藥品原料

    當局表示,島內含二甲雙胍成份的降血糖藥共有一百四十張藥品許可證,其中仍持續生產者約有一百一十款。因應國際間降血糖藥驗出NDMA,食藥部門昨日召集島內生產二甲雙胍的藥廠,要求二甲雙胍原料藥必須檢驗合格,才可輸入台灣;同時針對市售降血糖藥產品的原料藥進行回溯性檢驗,但因檢驗量相當大,並未訂定檢驗期限。

    用藥人數百四十萬

    台灣糖尿病學會理事長黃建寧表示,二甲雙胍提煉自植物當中,是使用近六十年的老藥,不論是美國糖尿病學會或台灣治療指引都列為第一線用藥,全世界應用相當廣泛,臨床幫助也很顯著,不僅可治療糖尿病,長期使用對於心血管疾病也有保護效果。根據二○一五年糖尿病年鑑,全台二百二十萬名糖尿病患者中約有七成使用此藥,初估全台用藥人數高達一百四十至一百五十萬人,且目前暫無替代藥品。

    藥品效益大於風險

    正因如此,即便二甲雙胍有致癌疑慮,黃建寧仍呼籲患者切勿貿然停藥,否則恐讓血糖波動更嚴重,控制不佳甚至會導致急性或慢性併發症,例如眼睛、神經、腎臟病變,危害性命安全。

    當局表示,NDMA雖具動物致癌性,但尚未證明對人類有致癌風險,目前二甲雙胍帶來的效益遠大於其可能存在NDMA風險,呼籲患者切勿自行任意停藥。

    此外,食藥部門蒐集國際文獻並請專家協助評估後,共篩選四十四項可能有NDMA風險的藥品成分,將要求業者優先予以評估及檢驗,精神疾病用藥、抗生素等都在其中,顯示藥品致癌物事件恐有更多未爆彈。