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​ 《中藥藥事活動及中成藥註冊法》 將交立法會審議

2020-10-24 01:55

行政會完成討論《中藥藥事活動及中成藥註冊法》

【特訊】行政會完成討論《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法律草案,有關法案將送立法會審議。
行政會發言人、行政法務司司長張永春表示,為推動經濟適度多元發展,特區政府對實施已26年,規範中藥業場所准照及運作條件的第53/94/M號法令進行修訂,同時引入中成藥註冊制度,加強監管中藥藥事活動,進一步確保在本澳合法生產、進口及流通的中藥的質量和安全性,提升本澳生產中藥的出口競爭力,支持中藥產業發展,促進產業的適度多元化。
法案主要分為“中藥藥事活動”及“中成藥註冊”兩部分。包括加強對中藥藥事活動的監督與管理。規範中藥的製造、進出口、批發及零售必須取得准照,要求中藥廠必須符合《生產質量管理規範》(GMP)。訂定了委託製造中藥的相關條文,為本澳中藥企業委託其他企業製造中藥創設條件。
規範中成藥註冊。遵循安全有效原則,制定本澳中成藥註冊制度,尤其設定了經典名方中藥複方製劑的註冊,為中藥業界提供更多發展空間。
完善處罰制度。法案訂立“偽藥罪”及“非法製造或供應中成藥、中藥材、中藥飲片或提取物罪”,將中藥藥事活動中對他人身體完整性造成危險的不法行為訂為刑事犯罪,並作相應處罰。
衛生局藥物事務廳廳長蔡炳祥表示,本澳現有五間生產中成藥的中藥廠,若藥廠在法案生效後改變業務範圍,如由生產中成藥改為中藥飲片,須按法案規定申請相關藥品生產的准照,若沒有改變則按原有法律監管,相信能順利過渡。