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國產新冠疫苗申請上市

2020-11-26 06:35


    國產新冠疫苗申請上市

    【香港中通社二十五日電】據新華財經今天消息,中國醫藥集團有限公司副總經理石晟怡表示,國藥集團已向中國國家藥品監督管理局提交了新冠疫苗上市申請。

    已納緊急使用範圍

    早在今年二月,國藥集團旗下的中國生物獲得了中國科技部滅活疫苗緊急立項。四月十二日,中國生物武漢生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗獲得了臨床試驗批件,並同步開展境內一、二期臨床試驗。四月二十七日,中國生物北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗再次獲得臨床試驗批件,為新冠疫苗的研發加上“雙保險”。

    此前,國藥集團中國生物新冠疫苗三期臨床試驗在阿聯酋、巴林、埃及、約旦、摩洛哥、秘魯、阿根廷等國家順利推進,接種志願者超過五萬人,樣本人群覆蓋一百二十五個國籍。

    第三期臨床試驗被認為是至關重要的階段,一旦試驗取得安全性和保護力數據以後,疫苗經審評獲批就可以上市。實際上,國藥集團中國生物的兩支滅活疫苗,均納入了緊急使用的範圍。

    本月十八日,國藥集團董事長劉敬楨接受媒體採訪時提到,在新冠疫苗的緊急使用方面,國藥集團的現在已經有近百萬人使用,沒有接到一例嚴重不良反應的報告,只有個別的有一些輕微症狀。

    明年產能逾十億劑

    據介紹,目前中國生物已做好大規模生產準備工作,北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所兩個新冠疫苗高等級生物安全生產車間已經建設完成,明年產能預計將達到十億劑以上,能夠保證安全充足的疫苗供應。

    除了國藥集團,目前中國滅活疫苗和腺病毒載體疫苗兩種技術路線共五個疫苗進入了三期臨床試驗,總體上進展順利,共計接種了約六萬名受試者,未收到嚴重不良反應的報告,初步顯示了良好的安全性。

    不過,這些疫苗試驗均未公佈數據。

    路透社報道,正在印度尼西亞、土耳其、巴西進行第三期臨床試驗的北京科興生物研發的滅活疫苗,有望在十一月底公佈中期數據分析結果。