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灣區醫療機構允用港澳上市藥械

2020-11-28 06:35


    灣區醫療機構允用港澳上市藥械

    【本報記者廣州廿七日電】廣東省藥監局公佈,國家藥監局近日與有關部門共同研究制訂《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》,指出在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構,可以按規定使用已在港澳上市的藥品和醫療器械。

    銜接藥品監管制度

    “工作方案”提出在粵港澳大灣區實行藥品醫療器械創新監管方式和合作模式,有效對接內地藥品監管體制與港澳監管體制,進一步完善粵港澳藥品監管制度銜接機制。

    “工作方案”允許臨床急需、已在港澳上市的藥品,以及臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械,經廣東省政府批准後,在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構使用。此項創新舉措賦予廣東省政府有關審批權限,逐步為港澳同胞和大灣區內地民衆提供三地趨同的醫療用藥用械條件。

    “工作方案”的另一創新舉措是,在粵港澳大灣區進一步深化藥品醫療器械審評審批制度改革,建立國家藥品醫療器械技術機構分中心,在中藥審評審批、藥品上市許可人、醫療器械註冊人等制度領域實施創新舉措,增設藥品進口口岸,為推動大灣區生物醫藥產業創新發展提供機制保障。

    灣區擬建兩分中心

    “工作方案”指出,將加快國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設,為粵港澳大灣區生物醫藥產業創新發展提供國家級的技術指導,靠前服務粵港澳大灣區的生物醫藥企業和創新團隊,有利於降低創業創新成本,促進產業集聚發展。

    在推動大灣區中醫藥發展方面。“工作方案”提出國家藥監局委託廣東省藥監局開展港澳已上市外用中成藥進口審評審批,簡化外用中成藥進口註冊流程,縮短外用中成藥進口上市審批時間。

    同時,鼓勵粵港澳三地共同開展中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究,支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業,將產業園作為中醫藥的重要“出海港口”。

    “工作方案”還將通過支持港澳已獲藥品醫療器械進口註冊證的藥品上市許可持有人和醫療器械註冊人,允許原本在港澳生產的藥品醫療器械,轉移到粵港澳大灣區內地生產和上市,以發揮港澳對接國際創新要素的優勢和大灣區內地創新轉化及產品製造的優勢。

    此外,“工作方案”還提出在中山市增設藥品進口口岸,加上廣州、深圳、珠海佈局的藥品進口口岸,有利於構建粵港澳大灣區全方位對接國際藥品商貿的開放格局。