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特配跌打酒免註冊 代客煲藥不屬製藥
2021-02-02 01:45
【本報訊】正在立法會一常會審議的《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案，建議中藥的製造、進出口、批發及零售必須取得准照。委員會主席何潤生引述政府代表稱，中醫生或中醫師為看病病人配製跌打酒，視為“按方特製”的中成藥，可免註冊。預先配製，則僅可在診所或駐診的中藥房配製，且不能未經診症銷售。
一常會續與政府審議上述法案，社會文化司長歐陽瑜等官員列席。委員會主席何潤生、秘書馬志成會後總結指，將來中藥廠除可製造已註冊的中成藥外，亦可製造未在澳門註冊的中成藥，但未註冊的中成藥不能流通市面。政府稱，相關藥廠可受外地藥廠委託，負責中成藥中間加工工序。
藥廠所製的中成藥，僅供出口，不投放澳門市場，則毋須註冊。法案第六條亦規定了幾款毋須註冊的中成藥，包括醫院製劑、僅供研究及臨床試驗的中成藥、用於組成註冊卷宗的中成藥藥品，但這些均有製造標準，並受藥監實體監管。
委員會關注跌打酒製造會否涉及製藥，“師父”預先製跌打藥會否構成非法製藥？政府介紹，提供跌打服務的中醫生及中醫師，可在診所及駐診的中藥房，因應診症的特定病人需要去配製跌打酒，如僅供給特定病人使用，不在市場銷售，視為“按方特製”的中成藥，可獲豁免註冊。此時，跌打酒不視作商品，而是屬於醫療服務的其中一個環節，是一項服務。
由於很多時跌打酒都是批量預先配製好，政府強調只可在其診所或駐診的中藥房配製，且製成的跌打酒只可供應經診斷的特定類型病人。
要取得製藥准照須經經濟局及法案規定的監管實體審批，委員會提出有否優化程序空間。政府解釋因為涉及工業活動場所及用藥質量和安全，所保障及審批考慮的事宜不同，故要兩個部門處理。但明言，將來藥房拿牌“一站式”，比現時快。製造准照方面，工業場所准照及製藥廠准照會同步審批，亦可憑經濟局的臨時工業准照，申請買設備、申請人手及試驗批量等。
至於中藥店替病人煲藥是否屬於製藥，須否遵守GMP《生產質量管理規範》？政府解釋，中醫診所及中藥房煲藥是供應病人服用，屬代煎行為，中醫服務的延伸，不屬於製藥活動，不涉及GMP要求。
新華澳報新聞
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