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特配跌打酒免註冊 代客煲藥不屬製藥

2021-02-02 01:45
  【本報訊】正在立法會一常會審議的《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案,建議中藥的製造、進出口、批發及零售必須取得准照。委員會主席何潤生引述政府代表稱,中醫生或中醫師為看病病人配製跌打酒,視為“按方特製”的中成藥,可免註冊。預先配製,則僅可在診所或駐診的中藥房配製,且不能未經診症銷售。
  一常會續與政府審議上述法案,社會文化司長歐陽瑜等官員列席。委員會主席何潤生、秘書馬志成會後總結指,將來中藥廠除可製造已註冊的中成藥外,亦可製造未在澳門註冊的中成藥,但未註冊的中成藥不能流通市面。政府稱,相關藥廠可受外地藥廠委託,負責中成藥中間加工工序。
  藥廠所製的中成藥,僅供出口,不投放澳門市場,則毋須註冊。法案第六條亦規定了幾款毋須註冊的中成藥,包括醫院製劑、僅供研究及臨床試驗的中成藥、用於組成註冊卷宗的中成藥藥品,但這些均有製造標準,並受藥監實體監管。
  委員會關注跌打酒製造會否涉及製藥,“師父”預先製跌打藥會否構成非法製藥?政府介紹,提供跌打服務的中醫生及中醫師,可在診所及駐診的中藥房,因應診症的特定病人需要去配製跌打酒,如僅供給特定病人使用,不在市場銷售,視為“按方特製”的中成藥,可獲豁免註冊。此時,跌打酒不視作商品,而是屬於醫療服務的其中一個環節,是一項服務。
  由於很多時跌打酒都是批量預先配製好,政府強調只可在其診所或駐診的中藥房配製,且製成的跌打酒只可供應經診斷的特定類型病人。
  要取得製藥准照須經經濟局及法案規定的監管實體審批,委員會提出有否優化程序空間。政府解釋因為涉及工業活動場所及用藥質量和安全,所保障及審批考慮的事宜不同,故要兩個部門處理。但明言,將來藥房拿牌“一站式”,比現時快。製造准照方面,工業場所准照及製藥廠准照會同步審批,亦可憑經濟局的臨時工業准照,申請買設備、申請人手及試驗批量等。
  至於中藥店替病人煲藥是否屬於製藥,須否遵守GMP《生產質量管理規範》?政府解釋,中醫診所及中藥房煲藥是供應病人服用,屬代煎行為,中醫服務的延伸,不屬於製藥活動,不涉及GMP要求。