【特訊】立法會一常會審議的《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案，社會文化司長歐陽瑜等官員列席，委員會主席何潤生引述政府代表稱，中醫生或中醫師為看病病人配製跌打酒，視為“按方特製”的中成藥，可免註冊。預先配製，則僅可在診所或駐診的中藥房配製，且不能未經診症銷售。

委員會主席何潤生、秘書馬志成會後總結指，將來中藥廠除可製造已註冊的中成藥外，亦可製造未在澳門註冊的中成藥，但未註冊的中成藥不能流通市面。政府稱，相關藥廠可受外地藥廠委託，負責中成藥中間加工工序。藥廠所製的中成藥，僅供出口，不投放澳門市場，則毋須註冊。法案第六條亦規定了幾款毋須註冊的中成藥，包括醫院製劑、僅供研究及臨床試驗的中成藥、用於組成註冊卷宗的中成藥藥品，但這些均有製造標準，並受藥監實體監管。

委員會關注跌打酒製造會否涉及製藥，“師父”預先製跌打藥會否構成非法製藥？政府介紹，提供跌打服務的中醫生及中醫師，可在診所及駐診的中藥房，因應診症的特定病人需要去配製跌打酒，如僅供給特定病人使用，不在市場銷售，視為“按方特製”的中成藥，可獲豁免註冊。此時，跌打酒不視作商品，而是屬於醫療服務的其中一個環節，是一項服務。

由於很多時跌打酒都是批量預先配製好，政府強調只可在其診所或駐診的中藥房配製，且製成的跌打酒只可供應經診斷的特定類型病人。要取得製藥准照須經經濟局及法案規定的監管實體審批，委員會提出有否優化程序空間。政府解釋因為涉及工業活動場所及用藥質量和安全，所保障及審批考慮的事宜不同，故要兩個部門處理。但明言，將來藥房拿牌“一站式”，比現時快。製造准照方面，工業場所准照及製藥廠准照會同步審批，亦可憑經濟局的臨時工業准照，申請買設備、申請人手及試驗批量等。

何潤生又表示，政府代表也介紹GMP（藥物生產質量管理規範）硬件要求十分之高，包括空調潔淨系統、純水系統、原料庫、取樣室、稱量室、生產車間等有不同房間要求，以現時本澳一間擁有GMP認證的西藥廠為例，其廠房面積有1,570平方米，本澳現時仍有五間中成藥製藥廠房設立在工廈內，平均面積只有411平方米，與西藥廠的面積距離較大。若這些中成藥製藥廠需要提升至GMP認證廠房，涉及原廠房需要擴建或改建廠房，當局考慮本地土地資源缺乏，法案允許中藥製藥廠也可委託本地或境外符合GMP的中藥製藥廠去製造一些中藥產品，如可借助大灣區的土地資源、橫琴的粵澳合作中醫藥科技產業園，從而協助本澳中醫藥製藥產業的持續發展。