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康希諾疫苗上市申請獲受理
2021-02-25 06:35
單針對重症保護效力逾九成
康希諾疫苗上市申請獲受理
【本報綜合報道】據香港中通社、《新京報》二十四日消息：中國康希諾生物今天發佈公告稱，該公司與中國軍事科學院陳薇院士團隊合作研發的重組新冠疫苗（五型腺病毒載體）(Ad5-nCoV)附條件上市申請獲中國國家藥監局受理。在這之前，中國已批准國藥和科興兩款疫苗附條件上市。
該商品名已確認為“克威莎”。康希諾生物在公告中稱，疫苗在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷五個國家開展全球多中心三期臨床研究，已完成四萬餘受試者的接種及期中數據分析。
儲運條件較便捷
公告稱，其三期臨床試驗期中分析數據結果顯示：在單針接種疫苗二十八天後，疫苗對所有症狀總體保護效力為百分之六十五點二八；在單針接種疫苗十四天後，疫苗對所有症狀總體保護效力為百分之六十八點八三。疫苗對重症的保護效力分別為：單針接種疫苗二十八天後為百分之九十點○七；單針接種疫苗十四天後為百分之九十五點四七。保護效力數據結果達到世界衛生組織相關技術標準及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》中相關標準要求。
康希諾生物新冠疫苗儲運條件也相對便捷，從目前的研究結果來看，在二到八攝氏度條件下可穩定保存至少三個月，在二十五攝氏度條件下可穩定保存至少兩個月，在三十七攝氏度條件下可穩定保存至少三周。
腺病毒載體疫苗
目前中國已經有兩款疫苗獲批附條件上市，均為滅活疫苗，分別來自國藥集團中國生物和科興。如果康希諾生物最終順利獲批，則意味着將成為中國獲得附條件上市的第三款疫苗，也是中國獲批的首款腺病毒載體新冠疫苗。
根據我國相關法律規定，對於應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗，國家藥監部門可以附條件批准註冊申請，同時督促企業繼續按計劃完成三期臨床試驗及其他上市後研究。
澳門日報新聞
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