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​ 立會小組審議中藥註冊法 設藥監局與立法同步

2021-06-23 00:20

委員會主席何潤生於會後向傳媒介紹會議內容.JPG

【特訊】立法會第一常設委員會昨日舉行小組會議,繼續分析及討論《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案。委員會主席何潤生表示,委員會對於政府新提交的修改文本內容基本滿意,雙方顧問團將繼續對法案進行微調,及後如無大問題,委員會就會草擬意見書。法案建議於明年1月1日起生效,政府亦承諾日後作為監管實體的藥監局可同步成立,不會影響法案生效後的運作。
是次會議於昨日上午10時假立法會1號會議室舉行,何潤生於會後向傳媒引述會議內容,指政府代表昨日就新提交的法案修改文本向委員會作出介紹,於法案修訂過程中,政府向內地和本澳的中醫藥專家學者進行了諮詢,並對法案作出相應修改,主要修改內容包括「中成藥註冊」的定義、「中藥提取物」和「天然藥物」等專業名詞於行文上的完善,以及完善了「數據資料的保護」、「勸誡」等相關條文的內容。
其中於法案第2條「定義」一項上,修改文本中增加了關於「中成藥註冊」的定義,內容主要是藥物監管實體向申請人發出註冊證明書,允許相關中成藥在澳門特區流通的行為。政府代表對此解釋,相關條文令法律適用範圍更加清晰。至於監督實體方面,政府將來會成立藥監局,現時仍有待完成內部行政法規,政府亦承諾藥監局的成立會與立法工作保持同步,不會影響法案將來生效後的運作。
另一方面,修改文本亦對法案第33條「數據資料的保護」進行了行文上的完善,將「創新藥」和「改良型新藥」的保護時間進行區分。修改文本中列明,「創新藥」註冊後的6年內,其藥理學、毒理學研究及臨床試驗數據受到保護。而對於「改良型新藥」,考慮到是基於現有的中成藥作出改良及優化,因此僅其自行研發的數據可享有保護,且保護時間為其註冊後的4年內。
修改文本同時亦細化了法案第53條「勸誡」一項,政府參考了《消費者權益保護法》當中所引入的勸誡措施,為今次的法案引入了相同的法律結構。新文本建議若相關不合規範情況可予補正、對公眾健康不構成嚴重風險;涉嫌違法者屬初犯或非2年內累犯,相關監管實體的最高領導可在作出控訴前向涉嫌違法者作出勸誡,並指定一期間以便補正不合規範的情況。
何潤生指出,委員會基本滿意新文本,立法會和政府雙方的顧問團將會繼續舉行技術會議,對法案進行微調後再交予委員會審議,及後如無大問題,就會開展草擬意見書的工作。