昨簽中藥藥事活動及中成藥註冊法案意見書

    一常會：中藥准照將分三類

    【本報消息】立法會第一常設委員會昨下午三時舉行會議，簽署《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案意見書。委員會主席何潤生及秘書馬志成表示，法案因應不同藥事活動把准照分為三類，分別是中藥製造准照、中藥進出口批發准照和中藥房准照，訂明製藥活動必須符合生產質量管理規範，以加強中藥生產過程的品質控制。

    生產過程品質控制

    何潤生及馬志成會後總結表示，政府代表聽取委員會關於發牌程序的意見，將來會加快相關流程，日後考慮讓申請人憑臨時工業准照申請中藥製造準照，並計劃就中藥房設一站式發牌制度，縮短發牌時間。

    法案並設立委託制度，為本澳中藥企業委託內地製造中成藥創設條件，以及完善對中藥進出口、批發場所及中藥房的要求，確保供應鏈各流通環節的質量及可溯性。

    法案配合粵港澳大灣區惠澳措施、特區政府推動中醫藥產業發展政策、填補中成藥註冊方面的法律空白，確保本澳流通的中成藥質量、安全性及效用，並新增中成藥註冊的定義，明確中成藥需要註冊才可在本澳流通。

    引入特定刑事處罰

    至於中成藥的評審及註冊技術委員會，何潤生引述政府說明將由中藥學、中醫學等領域專家組成的評審及註冊技術委員會，主要協助監管實體作技術分析，屬常設諮詢組織，提供不具約束力的意見。

    監管處罰方面，法案加大違法行為打擊力度，並引入特定的刑事處罰規定，健全原有行政處罰制度，亦參考近期其他法案相關規定，並結合藥品監管工作的實際，在修改文本對勸戒制度加以完善。

    涼茶湯藥舖食安管

    法案亦明確涼茶舖、湯舖和藥膳等小商戶不屬法案監管的中藥藥事場所，由《食安法》監管；同時清晰鐵打酒屬“按方特製的中成藥”，可豁免註冊，行政當局會監管配製地點，並明確“煲藥”不屬製藥活動，政府只會監管及巡查相關設施設備及場地環境衛生。

    法案亦為現有技術指導、中藥藥事活動場所及已流通的中成藥設立過渡規定，確保相關人員、場所運作及藥物供應不受影響，法案建議生效期為二○二二年一月一日，以預留適當時間準備相關配套工作。