上海2021年7月29日 /美通社/ -- 雲頂新耀（Everest Medicines ，HKEX 1952.HK ），一家專注於創新藥開發及商業化的生物制藥公司，致力於滿足大中華區，以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫療需求，今日公布中國台灣藥品監管部門給予sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥珠單抗）小兒或少數嚴重疾病藥品審查（以下簡稱「小少嚴」）認定，這是一種用於治療成年病人無法切除的局部晚期或者轉移性三陰性乳腺癌，且之前已接受過兩次或者更多次系統性治療，且其中至少一次是用於治療轉移性疾病的 ADC 藥物，在中國台灣仍處於研究性階段。

雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「在開發創新藥戈沙妥珠單抗的過程中，其在中國台灣被給予『小少嚴』認定是繼韓國食品醫藥品安全部授予孤兒藥認定後又一重大的裡程碑。我們期待通過密切配合當地監管部門的要求，盡快將此創新療法惠及中國台灣患者。我們將繼續為中國及亞洲其他地區患者開發同類領先的療法而不懈努力。」

「小少嚴」藥品優先審查認定由中國台灣藥品監管部門給予，旨在解決亟待滿足的醫療需求和流行病學患病率在萬分之五以下的嚴重疾病。根據中國台灣藥品監管部門的規定，如果藥物符合此認定標准，則該藥物應通過優先審查程序獲得批准。

戈沙妥珠單抗的英文商品名為Trodelvy^®，2020年4月獲得了美國食品藥品管理局的加速批准，並於2021年4月又進一步獲得了完全批准並擴大了其先前獲批的適應症，用於治療接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。2021年5月雲頂新耀宣布中國國家藥品監督管理局受理戈沙妥珠單抗用於治療接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者，並被納入優先審評品種。該申請目前正在審理中。

關於三陰性乳腺癌

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的 15% 。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達，內分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰性乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發新的有效治療方案。

關於戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan-hziy）

戈沙妥珠單抗是一款同類首創的抗體與拓撲異構酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯物，靶點為TROP-2，一種在許多上皮癌中均有表達的蛋白。Trodelvy^®是戈沙妥珠單抗在美國獲批的商品名稱。 

韓國食品醫藥品安全部授予了戈沙妥珠單抗針對治療轉移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格。此外，雲頂新耀曾於2021年1月宣布，已向新加坡衛生科學局提交了戈沙妥珠單抗的新藥上市申請，用於治療接受過至少兩種系統治療的轉移性三陰性乳腺癌患者。該申請目前正在審理中。

在與吉利德科學公司簽署的授權引進協議中，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌症適應症研發、注冊和商業化的獨家權利。2020 年 10 月，戈沙妥珠單抗被納入到《中國晚期乳腺癌規范診療指南（ 2020 版）》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。 

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物制藥公司，致力於滿足大中華區及亞洲其他市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制(CMC) 、業務發展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造了 8 款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息，請訪問公司網站：   www.everestmedicines.com.

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