須符已上市傳統外用條件

    粵簡化港澳中成藥註冊審批

    【本報記者廣州一日電】廣東省藥監局公佈，該局近日發佈新政策，簡化在港澳已上市傳統外用中成藥（簡稱“港澳外用中成藥”）在內地的註冊審批流程。其中，新政策調整了審批事權，港澳外用中成藥註冊審批事項包括上市註冊、上市後變更和再註冊，由原來國家藥監局審批，調整為由廣東省藥監局實施簡化審批。

    同時，審批事項涉及的技術審評、註冊檢驗、通用名稱核准和現場核查等各環節，由原來國家藥監局直屬單位分開實施，調整為由廣東藥監局組織實施，做到權責統一、高效有序，減少審批辦件流轉，提升審批工作效率。

    精簡申報材料

    新政策還精簡申報材料，即基於港澳外用中成藥上市使用實際情況作為重要證據，遵循外用中成藥的特點，可不再提供藥物臨床試驗資料。為避免重複開展相關試驗研究，可提供港澳外用中成藥原在港澳上市註冊時提交的試驗研究資料作為相應申報資料。

    審批時間減半

    同時，新政策還簡化審批流程，並壓縮審批時間。

    上市註冊審批，通過粵港澳藥品監管機制對接，可減少審批流程中的生產現場檢查和體系核查環節。上市後變更審批，如相關變更內容在港澳獲得批准，可申請調整審批流程改為備案辦理。上市註冊審批的技術審評由原來的兩百個工作日縮減至八十個工作日辦結，審批總時限相應由原來的二百三十五日減至一百一十五日，審批時間壓縮一半；上市後變更審批和再註冊時限也分別減少五十日。

    廣東省藥監局負責人表示，新政策主要有三大意義。首先，港澳傳統外用中成藥例如驅風油、活絡油、白花油、薄荷膏等，多年來一直被不少港澳地區家庭視為居家常備藥。新政策將有利於港澳外用中成藥進入內地市場，為在內地生活工作的港澳同胞提供購藥便利，也方便有着相同用藥習慣的粵港澳大灣區內地居民購買港澳藥品。

    加快標準對接

    其次，港澳地區傳統中成藥生產企業眾多，當地市場規模有限，新政策有利於助力港澳中藥企業開拓內地市場，促進港澳地區做大做強中藥產業，實現粵港澳大灣區中藥產業共同發展。另外，通過政策制定的港澳外用中成藥內地註冊標準，將促進粵港澳大灣區中藥質量標準的合作研究，加快粵港澳三地中藥標準的對接，推動粵港澳大灣區中醫藥走向標準化、國際化。

    此外，新政策實施過程中，廣東省藥監局將發揮改革先行先試的優勢，把維護國家藥品監管體制和尊重港澳監管機制差異有機結合起來，積極展開與港澳藥品監管機制對接，支持港澳中藥產業發展，合力推動粵港澳大灣區藥品監管機制創新。