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行政會完成討論《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》行政法規草案
2021-12-03 15:53
行政會完成討論《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》行政法規草案。
按照第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第六十八條第二款規定，須以補充性行政法規訂定中藥藥事活動及中成藥註冊的具體事宜，為此，特區政府制定了本行政法規。
法規主要內容包括：
一、中藥藥事活動的監督及運作方面
明確藥物監督管理局為監管實體，規定中藥藥事活動准照的發出、續期、補發及更改所需提交的資料及相關程序，並為中藥進出口批發准照及中藥房准照建立“一站式”發牌程序及“臨時准照”制度。同時，對各類中藥藥事活動場所的運作規則以及其技術主管的職責等作出規範。
二、中成藥註冊及審批方面
法規訂定申請中成藥註冊、續期及更改的要求，以及中藥材、飲片或提取物進口澳門所需提交的資料及相關程序，並訂定中成藥審評專家顧問委員會的組成及運作方式。
三、過渡規定方面
法規為現有的中藥藥事活動場所的名稱及招牌、中成藥的命名規則制定了過渡規定，以確保相關場所在新法實施後能繼續順利運作，以及本澳巿場上中成藥的供應不受影響。
行政法規自二零二二年一月一日起生效。
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