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ReCOV與mRNA疫苗的比對研究獲菲律賓FDA許可

2022-08-03 12:59


江蘇泰州2022年8月3日 /美通社/ -- 8月3日,江蘇瑞科生物技術股份有限公司(簡稱「瑞科生物」或「公司」)宣佈公司已於近日就其重組蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV(簡稱「ReCOV」)獲得菲律賓國家食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗批准,將就ReCOV在18周歲或以上已接種兩劑滅活新冠疫苗基礎免疫的健康人群中開展隨機、盲法、陽性苗對照的II期臨床試驗,以評估ReCOV與輝瑞mRNA疫苗COMIRNATY®免疫原性和安全性方面的差異。公司擬於近期啟動臨床入組。

ReCOV為本公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程平臺等技術平臺研發的重組新冠肺炎疫苗,其佐劑採用的是本公司自主研發的新型佐劑BFA03。根據本公司進行的相關研究,ReCOV可誘導高滴度廣譜中和抗體和Th1偏向性T細胞免疫反應,對奧密克戎變種病毒、德爾塔變種病毒等變種病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性,具有總體安全性良好、生產易放大、生產成本低、製劑穩定性好、可在室溫儲存運輸等一系列綜合優勢。

關於重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV

重組雙組分新冠肺炎疫苗(CHO細胞)是綜合運用新佐劑、蛋白工程等技術平臺對疫苗進行徹底優化,使ReCOV具備安全性好、免疫原性強、對目前世界上流行的突變株有很好的交叉保護效果、生產容易放大、生產成本低、製劑穩定性好、可在室溫儲存運輸等一系列綜合優勢,成為非常有競爭力的新一代新冠疫苗。

關於瑞科生物

瑞科生物成立於2012年,是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司,致力於打造覆蓋研發、生產及商業化的創新型疫苗全價值鏈。公司始終秉持「創制一流疫苗,守護人類健康」的使命,憑藉由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價、mRNA等核心技術平臺組成的強大研發引擎,戰略性聚焦宮頸癌、新冠肺炎、帶狀皰疹、成人結核病、手足口病以及流感等具有重大負擔的疾病領域,目前已建立由12款具有自主知識產權候選疫苗組成的高價值產品管線,以應對遠未滿足的公共衛生需求。更多資訊,請訪問https://www.recbio.cn/

前瞻性說明

本演示文稿可能包含與本集團財務狀況、經營業績、資本狀況、戰略和業務有關的預測、估計、預測、目標、意見、前景、結果、回報和前瞻性陳述,這些可以由使用前瞻性術語,例如「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「預期」、「專案」、「計畫」、「估計」、「尋求」、「打算」、「目標」 、「相信」、「潛在」和「合理可能」或其否定詞或其他變體或類似術語(統稱為「前瞻性陳述」),包括戰略重點、研發專案和任何財務、投資和資本目標以及本演示文稿內書面或口頭描述的任何其他目標、承諾和抱負。任何此類前瞻性陳述都不是未來業績的可靠指標,因為它們可能涉及重要的陳述或暗示假設和主觀判斷,這些假設和主觀判斷可能會或可能不會被證明是正確、準確或完整的。無法保證前瞻性陳述中列出的任何事項是可以實現的、將實際發生或將實現的或完整或準確的。這些假設和判斷可能被證明是不正確、不准確或不完整的,並涉及已知及未知的風險、不確定性、或有事項和其他重要因素,其中許多不在本集團的控制範圍內。亦無法保證本集團可以成功開發或銷售其核心產品或其他候選產品。由於各種風險、不確定性和其他因素(包括但不限於一般市場狀況、監管變化、地緣政治緊張局勢或數據限制和變化)。任何此類前瞻性陳述均基於本集團在作出陳述之日的信念、期望和意見而作出,若情況或管理層的信念、期望或意見有所改變,本集團不承擔並在此聲明其不承擔任何更新、修改或補充這些陳述的責任或義務。出於這些原因,閣下不應依賴任何前瞻性陳述並明確警惕閣下不應依賴任何前瞻性陳述。本集團或其代表不就本演示文稿所載任何預測、估計、預測、目標、承諾、前景或回報的實現或合理性作出任何明示或暗示的陳述或保證。

詳情請參閱本公司於香港聯合交易所有限公司網站(www.hkexnew.hk)或本公司網站(www.recbio.cn)刊發的公告。本演示文稿與本公司公告有不一致之處,將以本公司公告為准。

投資者問詢:
Email: ir@recbio.cn
Tel: +86-0523-86818860

媒體問詢:
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美通社新聞



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