中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年11月9日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球性生物科技公司,專注于為全球患者開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物,改善患者的治療效果,提高藥物可及性。公司今日公佈2022年第三季度財務業績、近期業務亮點和預計里程碑事件。
百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強(John V. Oyler)先生表示:「百濟神州第三季度產品收入取得強勁增長,主要得益于我們自主研發的基石產品百悅澤®和百澤安®銷售額的提升。百悅澤®已在全球超過55個市場獲批。我們非常欣喜地看到,在近期公佈的數據中,百悅澤®對比億珂®在無進展生存期終期分析中取得了優效性結果。這也再次證明百悅澤®有潛力成為一項為慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者及其家庭帶來希望的全新治療方案。我們期待與醫學界和患者群體分享這一試驗的詳盡研究結果,期待在未來幾個月中不斷帶來重要里程碑進展,也期待繼續保持強勁增長勢頭,為2022年畫上圓滿的句號。」
百濟神州首席財務官王愛軍(Julia Wang)女士表示:「第三季度業績充分展示出了我們的商業化能力,以及我們遍佈全球29個國家和地區的9,000多名員工對卓越運營的不懈努力。截至今年第三季度末,我們連續四個季度的產品總收入已突破了10億美元,這是一項令人倍感振奮的里程碑。百濟神州已經建立了優勢地位,將繼續憑藉我們的財務實力和多項即將到來的利好事件,進一步實現長期增長。」
2022年第三季度財務業績
現金、現金等價物、受限資金和短期投資:截至2022年9月30日,現金、現金等價物、受限資金和短期投資為 51億美元;截至2021年12月31日,該部分餘額為66億美元。
收入:截至2022年9月30日的三個月內,收入為3.876億美元,2021年同期收入為2.064億美元。
- 2022年第三季度,百悅澤®全球銷售額為1.555億美元,上一年同期數據為6,580萬美元;
- 2022年第三季度,百澤安®在中國的銷售額為1.282億美元,上一年同期數據為7,700萬美元;
- 2022年第三季度,由安進公司授權在華銷售產品的銷售額為 2,750萬美元,上一年同期數據為2,080萬美元。凱洛斯®於2022年1月在中國上市,因此上一年同期數據不包括凱洛斯®的銷售額;
- 2022年第三季度,由百時美施貴寶公司授權在華銷售產品的銷售額為2,240萬美元,上一年同期數據為2,600萬美元。
費用:截至2022年9月30日的三個月內,費用為8.260億美元,2021年同期費用為6.688億美元。
近期業務亮點
商業運營
研發項目
百悅澤®(澤布替尼):一款旨在最大化布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)佔有率、最小化脫靶效應的小分子BTK抑制劑,已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內的58個市場獲批多項適應症,目前正在進一步臨床開發,以在全球範圍內取得更多上市批准。百悅澤®全球開發項目已在超過25個國家和地區入組超過4,700例受試者。
百澤安®(替雷利珠單抗):一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體,其結構經特殊改造,可最大限度減少與巨噬細胞中 Fcγ受體結合。百澤安®已在中國獲批用於9項適應症,目前正在進一步開發,以在全球範圍內獲得更多上市批准。百澤安®全球臨床開發項目已在30個國家和地區入組超過11,500 例受試者。重要進展包括:
歐司珀利單抗(BGB-A1217):一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開發項目已在超過25個國家和地區入組超過1,500例受試者。
BGB-11417:一款高選擇性、強效的在研BCL-2抑制劑,正作為單藥或與百悅澤®聯合用藥進行臨床開發。BGB-11417的全球臨床開發項目已在超過10個國家和地區入組超過300例受試者。
早期自主研發項目
- BGB-A445:一款在研非配體競爭性抗OX40單克隆抗體,作為單藥治療NSCLC和HNSCC腫瘤特異性佇列,或聯合百澤安®治療晚期實體瘤;
- BGB-15025:一款作為單藥或聯合百澤安®治療實體瘤的在研、潛在"同類首創"的造血幹細胞激酶1(HPK1)抑制劑;
- BGB-16673:一款在研嵌合式降解啟動化合物(CDAC),靶向BTK蛋白降解,作為單藥治療B細胞惡性腫瘤;
- BGB-24714:一款在研的第二線粒體來源半胱氨酸蛋白酶激活劑(SMAC)模擬物,作為單藥或聯合紫杉醇用於治療晚期實體瘤;
- BGB-10188:一款作為單藥或聯合百悅澤®治療血液惡性腫瘤,或聯合百澤安®治療實體瘤的在研PI3Kδ抑制劑;
- BGB-23339:一款在研強效酪氨酸激酶2(TYK2)變構抑制劑。
合作項目
生產運營
企業發展
預計里程碑事件
百悅澤®(澤布替尼)
百澤安®(替雷利珠單抗)
- FDA正在審評的對百澤安®用於二線治療ESCC的BLA,包括儘早推動相關現場核查工作;
- EMA對於百澤安®用於一線、二線治療NSCLC,以及二線治療ESCC的上市許可申請的審評工作;
- 英國MHRA通過"可信賴通道"(Reliance route)對於百澤安®在英國用於一線、二線治療NSCLC和二線治療ESCC的上市申請的審評工作;
- 瑞士藥品監督管理局對於百澤安®用於二線治療ESCC的上市許可申請的審評工作;
BGB-11417(BCL-2抑制劑)
合作項目
新冠肺炎疫情影響及應對措施
我們預計新冠肺炎疫情所引起的全球衛生危機將繼續對我們的業務造成一定的負面影響,包括商業銷售、藥政溝通、檢查及申報、生產、臨床試驗患者入組、參與及數據公佈。由於疫情所帶來的限制以及對臨床、生產和商業運營的潛在影響,該流行病未來對全球和中國的影響仍存在不確定性。我們正在努力減少因疫情所導致的工作延遲和中斷,並已制定相關協定和流程,確保公司繼續按照在全球範圍內制定的商業化、藥政事務、生產及臨床開發目標開展相關工作。
財務摘要
簡明合併資產負債表摘要數據(美國一般公認會計準則)
(單位為千美元)
截至 | |||
2022年 | 2021年 | ||
9月30日 | 12月31日 | ||
(未經審計) | |||
資產 | |||
現金、現金等價物、受限資金和短期投資 | $ 5,072,510 | $ 6,624,849 | |
應收賬款淨額 | 189,170 | 483,113 | |
存貨 | 290,911 | 242,626 | |
固定資產與設備淨額 | 681,914 | 587,605 | |
總資產 | 6,726,013 | 8,535,525 | |
負債和所有者權益: | |||
應付帳款 | 252,071 | 262,400 | |
預提費用及其他應付款項 | 410,255 | 558,055 | |
遞延收入 | 294,883 | 407,703 | |
研發成本分攤負債 | 319,973 | 390,362 | |
借款 | 649,333 | 629,678 | |
總負債 | 2,070,842 | 2,402,962 | |
所有者權益合計 | $ 4,655,171 | $ 6,132,563 |
簡明合併損益表(美國一般公認會計準則)
(除普通股數量、ADS數量、每股普通股和每股ADS數據外,其餘單位均為千美元)
截至9月30日前的3個月 | 截至9月30日前的9個月 | ||||||
2022 | 2021 [1] | 2022 [1] | 2021 [1] | ||||
(未經審計) | (未經審計) | ||||||
收入 | |||||||
產品收入淨額 | $ 349,506 | $ 192,461 | $ 915,590 | $ 437,202 | |||
合作收入 | 38,122 | 13,979 | 120,236 | 525,102 | |||
總收入 | 387,628 | 206,440 | 1,035,826 | 962,304 | |||
費用 | |||||||
產品銷售成本 | 76,543 | 47,413 | 212,953 | 116,361 | |||
研發費用 | 426,363 | 351,937 | 1,194,485 | 1,028,754 | |||
銷售及管理費用 | 322,892 | 269,227 | 948,868 | 683,622 | |||
無形資產攤銷 | 187 | 188 | 563 | 563 | |||
費用總計 | 825,985 | 668,765 | 2,356,869 | 1,829,300 | |||
經營虧損 | (438,357) | (462,325) | (1,321,043) | (866,996) | |||
利息收入(支出),淨額 | 12,759 | (2,230) | 34,261 | (11,275) | |||
其他(費用)收入,淨額 | (125,640) | 31,477 | (243,290) | 26,487 | |||
所得稅前虧損 | (551,238) | (433,078) | (1,530,072) | (851,784) | |||
所得稅費用 | 6,318 | 5,036 | 28,408 | 15,354 | |||
淨虧損 | (557,556) | (438,114) | (1,558,480) | (867,138) | |||
歸屬百濟神州的每股淨虧損: | |||||||
基本和稀釋 | $ (0.41) | $ (0.36) | $ (1.16) | $ (0.72) | |||
流通股加權平均數: | |||||||
基本和稀釋 | 1,345,303,747 | 1,205,971,284 | 1,337,976,853 | 1,196,391,201 | |||
歸屬百濟神州的每股ADS淨虧損 | |||||||
基本和稀釋 | $ (5.39) | $ (4.72) | $ (15.14) | $ (9.42) | |||
流通ADS加權平均數: | |||||||
基本和稀釋 | 103,484,904 | 92,767,022 | 102,921,296 | 92,030,092 | |||
[1] 我們修訂了部分以前期間財務報表以更正遞延所得稅淨資產估值相關的一項差錯,該項差錯對先前已發佈的
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關於百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司,專注于為全球患者開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物,改善患者的治療效果,提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作,我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊,並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處 。欲瞭解更多信息,請訪問http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括有關於百濟神州候選藥物的臨床數據和獲批信息、後期臨床試驗的開展和預期數據結果公佈;其他計劃產品獲批和上市;百濟神州已上市產品和候選藥物的預期臨床開發、藥政批准、其他里程碑和商業化進程;與對照藥物相比百悅澤®為CLL患者提供臨床獲益的潛力;百濟神州的商業化進展和營收增長;公司正在建設的生產基地預期產能和完工時間;新冠肺炎全球大流行對公司的臨床開發、藥政、商業化、生產以及其他業務帶來的影響;百濟神州與Ontada公司戰略合作安排的預期;百濟神州的計劃和「近期業務亮點」及「預期里程碑事件」副標題下的預期事件和里程碑;以及在「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況;百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發以及實現並保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響;百濟神州在最近季度報告的 10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該等信息。
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