針對亟待滿足的臨床需求，兩項最新突破摘要凸顯替雷利珠單抗聯合化療治療實體腫瘤的策略

更多數據彰顯科學驅動的替雷利珠單抗與百濟神州管線分子聯合用藥的潛力

中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年10月16日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣佈將於2023年歐洲腫瘤內科學會（ ESMO）大會上展示其充滿前景的新數據，彰顯公司在實體腫瘤領域穩健的、以科學為驅動的商業化和管線藥物產品組合。

參會亮點包括替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®，英文商品名：TEVIMBRA^®）的兩項最新突破摘要：

• 評估替雷利珠單抗聯合化療用於晚期胃或胃食管結合部腺癌（GC/GEJC）一線治療的全球3期研究RATIONALE-305（NCT03777657）的最終分析；
• 3期研究RATIONALE-315（NCT04379635）結果中，替雷利珠單抗聯合化療作為可切除的II-IIIA期非小細胞肺癌（NSCLC）患者新輔助治療病理學緩解的最終分析

百濟神州實體腫瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示：「在2023年ESMO大會上，我們期待展示替雷利珠單抗聯合其他治療方案，在多項臨床試驗中用於多個疾病領域和多線治療時所取得的結果。替雷利珠單抗是百濟神州多樣化管線的基石產品，我們的泛實體腫瘤項目著眼於新一波免疫腫瘤靶點。我們很高興于近期重新獲得這一重要藥物的全球權利，並將繼續遵循科學和數據，推進新的治療實體腫瘤的聯合用藥策略。」

替雷利珠單抗近期獲得歐盟委員會（EC）批准，作為單藥用於治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成年患者。 此外，美國食品藥品監督管理局（FDA）最近也已受理替雷利珠單抗的一項上市許可申請，用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性ESCC患者。

更多百濟神州摘要詳情請見ESMO Programme。

公司申辦的臨床試驗數據展示包括：

替雷利珠單抗

• RATIONALE-305試驗的最終分析結果：替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療晚期胃或胃食管結合部腺癌（摘要#LBA80）
  • 小型口頭報告，10 月 21 日週六下午5:25-5:30（歐洲中部夏令時間）
• RATIONALE-315試驗：評估此3期試驗中，可切除的II-IIIA 期 NSCLC 患者對新輔助替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療的病理學緩解（摘要#LBA58）
  • 小型口頭報告，10 月 23 日週一下午2:55-3:00（歐洲中部夏令時間）
• RATIONALE-306試驗數據更新：替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療晚期/轉移性ESCC的隨機、全球 3 期研究（摘要#1514P）
  • 海報展示，10 月 23 日週一
• BGB-A317-209試驗：替雷利珠單抗單藥治療既往經治、局部晚期、不可切除或轉移性高微衛星不穩定性或錯配修復缺陷實體瘤患者的2 期研究長期隨訪（摘要#1057P）
  • 海報展示，10 月 23 日週一

歐司珀利單抗開發項目

• AdvanTIG-203：歐司珀利單抗聯合替雷利珠單抗治療不可切除、局部晚期、復發/轉移性ESCC和程式性細胞死亡配體1（PDL1）陽性患者的2期、隨機、多中心研究（摘要#1020MO）
  • 小型口頭報告，10月21日週六下午4:30-4:35（歐洲中部夏令時間）
• AdvanTIG-206：歐司珀利單抗聯合替雷利珠單抗與BAT1706（貝伐珠單抗生物類似藥）對比替雷利珠單抗聯合BAT1706用於治療晚期肝細胞癌（HCC）患者的2期、隨機、開放性研究（摘要#945MO）
  • 小型口頭報告，10月21日週六下午4:30-4:35（歐洲中部夏令時間）
• AdvanTIG-202：替雷利珠單抗聯合或不聯合歐司珀利單抗治療既往經治復發/轉移性宮頸癌患者的2期、隨機、多中心、開放性研究（摘要#744MO）
  • 小型口頭報告，10月22日周日上午10:55-11:00（歐洲中部夏令時間）
• AdvanTIG-105：歐司珀利單抗聯合替雷利珠單抗與化療用於治療轉移性食管鱗狀細胞癌和食管腺癌患者的1b期劑量擴展研究（摘要#1533P）
  • 海報展示，10月23日週一

其他管線資產

• 澤尼達妥單抗聯合化療和替雷利珠單抗用於一線治療晚期HER2陽性胃/胃食管結合部腺癌患者：1b/2期研究的更新結果（摘要#1518P）
  • 海報展示，10月23日週一
• 司曲替尼單藥或聯合替雷利珠單抗治療晚期肝細胞癌和胃/胃食管結合部腺癌的1/2期研究（摘要#948P）
  • 海報展示，10月23日週一

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®，英文商品名：TEVIMBRA^®）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別並殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。^{i, ii, iii, iv}

替雷利珠單抗的全球臨床開發項目已在超過30個國家和地區開展21項註冊性臨床試驗。截至目前，百濟神州已宣佈10項3期關鍵性研究的積極結果，這些研究涉及多種腫瘤類型和疾病背景，如非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌和鼻咽癌。更多替雷利珠單抗臨床試驗項目的相關信息，請訪問：https://www.beigene.com/en-us/science-and-product-portfolio/pipeline。

目前，歐盟委員會（EC）已批准替雷利珠單抗用於治療既往接受過化療的晚期或轉移性ESCC的上市許可申請，且美國食品藥品監督管理局（FDA）正在審評中。此外， FDA於近期已受理替雷利珠單抗的一項上市許可申請，用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性的ESCC患者。歐洲藥品管理局（EMA）正在審評替雷利珠單抗用於治療既往接受過化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），以及聯合化療用於初治局部晚期或轉移性NSCLC的上市許可申請。澳大利亞、巴西、中國、韓國、以色列、紐西蘭、新加坡、瑞士和英國的監管當局也在審評替雷利珠單抗的註冊申請。

替雷利珠單抗在中國已獲批用於治療11項適應症，是中國國內領先的PD-1抑制劑。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注於為全球癌症患者發現和開發創新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過10,000人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問 http://www.beigene.com.cn ; www.beigene.com 。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括百濟神州對替雷利珠單抗、歐司珀利單抗和其他管線資產的進展、預期臨床開發、監管里程碑以及商業化的陳述；百濟神州推進實體腫瘤治療新組合策略的能力；百濟神州管線產品和項目的總體未來；以及百濟神州在「關於百濟神州」標題下提及的計畫、承諾、願望和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發及實現並保持盈利的能力；以及百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。