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<span style="font-size: 11.0pt"> 中國官方通報乙肝疫苗調查結果：未發現品質問題恢復康泰疫苗使用</span>
2014-01-18 00:00
【新華社北京電（記者胡浩、呂諾）】中國國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委十七日晚通報乙肝疫苗事件調查結果表示，綜合現場檢查、產品抽驗結果、品質回顧分析以及病例調查診斷情況，未發現深圳康泰生物製品股份有限公司生產的乙肝疫苗存在品質問題。
據通報，截至一月十四日，中國食品藥品檢定研究院對國家食品藥品監管總局組織抽取的深圳康泰生物製品股份有限公司生產的六個批次的乙肝疫苗樣品進行了檢驗。該六個批次樣品分別來自廣東省梅州市五華縣中醫醫院、深圳市龍崗區南灣人民醫院和深圳康泰生物製品股份有限公司，合計一千三百一十五支。檢驗項目包括鑒別試驗、外觀、裝量、PH值、鋁含量、體外相對效力測定、無菌檢查、異常毒性檢查、細菌內毒素檢查。
檢驗結果顯示，該六個批次樣品的全部檢驗項目均符合企業註冊標準和國家藥典標準。經與批簽發數據對比，該六個批次樣品檢驗結果與同批次產品批簽發結果一致，說明產品品質穩定。
通報說，各地報告的十八例深圳康泰生物製品股份有限公司乙肝疫苗疑似預防接種異常反應病例已全部完成調查診斷工作。一例重症已康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應（過敏性休克可能性大）；十七例死亡病例已明確與接種疫苗無關，其中重症肺炎三例、窒息二例、嬰兒捂熱綜合徵二例、急性出血性肺水腫並間質性肺炎一例、羊水吸入性肺炎並急性呼吸衰竭一例、新生兒肺炎並新生兒呼吸窘迫症（胎糞吸入綜合徵）一例、先天性肺小動脈高壓症並羊水吸入致呼吸功能衰竭一例、重症雙腎積水並腎功能衰竭一例、重型小兒腹瀉並重度脫水一例、新生兒壞死性小腸結腸炎並消化道穿孔一例、新生兒窒息並新生兒敗血症一例、先天性心臟病一例、嬰兒猝死一例。
兩部門同時發出通知，決定恢復深圳康泰生物製品股份有限公司重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）的使用。
現代澳門日報新聞
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