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兩岸共同認定藥物臨床試驗機構取得新進展

2016-04-27 06:13


■藥物(網絡圖片) 【中新社台北4月26日電】國家食品藥品監督管理總局日前發佈「關於台灣地區四家醫療機構承接藥物臨床試驗有關事宜的公告」。台灣生技醫療產業策進會26日表示,此舉是《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》的重大進展,未來台灣生物技術新藥企業將可減少在兩岸重複執行臨床試驗,縮短新藥上市時程和節省開發成本。 國家食品藥品監督管理總局網站25日發佈公告表示,為落實《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》,進一步加強兩岸藥品研發領域合作,兩岸成立藥物臨床試驗專項工作小組,共同開展藥物臨床試驗機構認定。經工作小組共同評估,認定台灣台北榮民總醫院、「三軍總醫院」、台灣大學醫學院附設醫院、林口長庚紀念醫院等4家醫院,符合兩岸藥物臨床試驗管理的相關要求。 該公告稱,自今年4月25日起,藥品註冊申請人可委託上述4家台灣醫院,按兩岸有關監管要求開展藥物臨床試驗,符合要求的臨床試驗數據可用於在大陸申報藥品註冊。大陸的北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海交通大學附屬瑞金醫院、上海復旦大學附屬中山醫院同期通過共同認定。 公告表示,兩岸藥物臨床試驗機構緊密合作,對符合要求的臨床試驗數據用於兩岸同步申報藥品註冊,將減少重複臨床試驗,助力兩岸新藥研發,共同促進華人健康與公共衛生事業發展。 針對上述公告,台灣生技醫療產業策進會26日發佈新聞稿表示,大陸公告承認台灣臨床試驗數據是兩岸臨床合作重要開端,為了讓生技產業可以快速導入新藥案例進入共同試驗、數據分析,將於6月上旬舉辦業界說明會及安排大陸4家臨床試驗機構專家來台,訂定兩岸相關新藥臨床試驗執行辦法,希望讓新藥研發企業掌握兩岸臨床試驗申請步驟與流程。

濠江日報新聞



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