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瑞磁生技17項體外分子診斷喜獲美國FDA核准

2018-10-01 09:19


台灣台北2018年10月1日電 /美通社/ -- 瑞磁生技(ABC-KY 6598)在市場及集團上下的引領期盼下,宣布取得美國 FDA 核准17項腸炎體外診斷試劑 (GI Panel) 及 MDx3000 儀器上市。集團創始人何重人總經理表示市場上還沒有兼具多元分子檢測、高通量及自動化系統來服務大型醫院或第三方檢驗室,因此瑞磁生技不但是台灣第一家獲得美國 FDA 核准上市的多元分子體外診斷試劑 (IVD) 的公司,同時也是全球第一家獲得美國 FDA 核准上市的多元、高通量、自動化分子診斷系統公司。

瑞磁生技的 GI Panel 搭配 MDx3000,可在3.5小時內檢測94例病患,每個檢體檢測17種引起腸胃道感染的細菌、病毒、寄生蟲的DNA,相當於一天提供3,128檢測結果,比起傳統細菌培養耗時2-7天,瑞磁生技的檢測產品兼具時效、通量及更多數據優勢。瑞磁生技希望提供更多檢測數據輔助醫師診斷,更早發現潛伏的病源,對病人做出快速的處置,在醫學界創造多贏局面。目標首波客戶群會是美國的醫院檢驗室與第三方實驗室,並以400床以上、約600家的大型醫檢單位為首波客戶,可解決客戶面對病患檢體大量增加的問題。

瑞磁生技首創的「半導體生物液態晶片技術已授權多個領域,包括給全球第一大寵物檢測公司愛德士 (IDEXX),攜手搶攻高速成長的寵物檢測市場。診斷儀器在今年4月間獲得歐盟的 CE Mark。現在更取得美國 FDA 核准腸炎試劑套組上市,多年來持續在醫療檢測產品的佈局已經逐漸在開花結果。

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20180827/2221117-1

美通社新聞



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