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信達生物達伯舒(信迪利單抗注射液)聯合達攸同(貝伐珠單抗注射液)一線治療晚期肝癌臨床研究結果榮登《柳葉刀·腫瘤學》

2021-06-21 08:00




美國舊金山和中國蘇州2021年6月21日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈,達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯合達攸同® (貝伐珠單抗注射液)用於晚期肝癌一線治療的隨機、對照、開放多中心II/III期關鍵臨床研究(ORIENT-32)結果刊登在國際知名期刊《柳葉刀·腫瘤學》上。

該臨床研究由復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士牽頭,採用兩項國家「重大新藥創製」科技重大專項成果聯合使用,是全球首個達到主要研究終點的PD-1抑制劑聯合治療用於晚期肝癌一線治療的III期臨床研究發佈。

2021年1月,國家藥品監督管理局(NMPA)已經受理了達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯合達攸同®(貝伐珠單抗注射液)治療一線肝癌患者的新適應症上市申請(sNDA)。

ORIENT-32研究的主要研究者,復旦大學附屬中山醫院樊嘉教授表示:「這項研究發表在《柳葉刀·腫瘤學》雜誌,體現了國際腫瘤學界對這項高質量中國原創研究的認可,在此項研究中,信迪利單抗與貝伐珠單抗的聯合治療提供了全球最大規模的、乙肝相關肝癌患者接受免疫聯合治療和傳統靶向治療的對比數據,給全世界乙肝相關肝癌患者治療帶來新的希望。同時,這也是全體研究團隊以及受試者在新冠疫情下,克服重重困難共同付出而實現的成果,為中國乃至全球肝癌患者提供了又一個有效的治療手段,對於改善肝癌的療效和預後具有重大意義。」

信達生物製藥集團臨床開發高級副總裁周輝表示:「全球首個達到主要研究終點的PD-1抑制劑聯合治療晚期肝癌一線的III期臨床研究發表在《柳葉刀·腫瘤學》雜誌上,對我們而言既是肯定又是激勵。希望通過我們的努力,推動這一治療方法早日上市,惠及更多的肝癌患者及其家庭。達伯舒®和達攸同®均為國家重大新藥創製專項成果,信達生物也將繼續在醫藥領域創新實踐,響應貫徹健康中國2030戰略,踐行企業社會責任,為健康事業的可持續發展提供堅實動力。」

關於ORIENT-32研究

研究背景

中國肝細胞癌發病率較高,乙型肝炎病毒(HBV)感染為其主要致病因素。肝細胞癌患者預後較差,目前臨床需求仍未得到滿足[1]。ORIENT-32是一項2/3期臨床研究,旨在評估信迪利單抗(程序性死亡1[PD-1]抑制劑)聯合貝伐珠單抗(IBI305)對比索拉非尼用於一線治療不可切除HBV相關的肝細胞癌。

研究方法

全國共50家臨床研究中心參加了這項隨機、開放、多中心的2/3期研究。研究入組患者的主要標準為:年齡≥18歲,經組織學或細胞學診斷或臨床確認的不可切除或轉移性肝細胞癌,且既往未接受過全身繫統性治療的肝細胞癌患者,基線美國東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態評分為0或1。

本研究分成2個部分,第1部分是2期單臂安全導入期,患者接受信迪利單抗(200 mg,每3周1次)聯合貝伐珠單抗(15 mg/kg,每3周1次)靜脈給藥。第2部分是3期隨機對照研究,符合條件的患者隨機(2:1)接受信迪利單抗(200mg,每3周1次)聯合IBI305(15mg/kg,每3周1次)靜脈給藥;或口服索拉非尼(400mg,每日兩次),直至出現疾病進展或不可接受的毒性。採用隨機分組,並按大血管浸潤和/或肝外轉移(是vs否)、基線甲胎蛋白(AFP)水平(<400 vs≥400 ng/mL)和ECOG體能狀態(0 vs 1)進行分層。3期的主要終點為總生存期和獨立影像學審查委員會(IRRC)根據RECIST 1.1標準評估的、在意向性治療(ITT)人群中的無進展生存期。本研究已在ClinicalTrials.gov中註冊,編號為NCT03794440。

研究結果

從2019年2月11日至2020年1月15日,本研究共入組595例患者,其中,2期共24例患者入組且接受治療,3期共571例患者隨機分配至信迪利單抗-貝伐珠單抗組(n=380)或索拉菲尼組(n=191)。在2期研究中22例(92%)發生與任一研究藥物相關的不良事件,其中3-4級發生率為29%,與任一研究藥物有關的嚴重不良事件發生率為6例(25%),未發生導致死亡的不良事件。根據2期部分的初步安全性和療效數據,經安全性評估委員討論後開始3期研究。

截至數據截止日期(2020年8月15日),信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組的中位隨訪時間為10.0個月(IQR 8.5-11.7),索拉非尼組為10.0個月(IQR 8.4-11.7);與索拉非尼組相比,獨立影像學審評委員會(IRRC)評估的信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組的無進展生存期也顯著改善(中位值4.6個月[95%CI 4.1-5.7] vs.2.8個月[95%CI 2.7-3.2],分層HR 0.56[95%CI 0.46-0.70],p<0.0001)。

相關鏈接 :

http://www.innoventbio.com

美通社新聞



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