上海和香港2021年7月22日 /美通社/ -- 致力於研發和商業化全球同類首款及/或同類最優血液及創新腫瘤療法的領先生物製藥公司 -- 德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）於近日宣佈，澳大利亞Bellberry人類研究倫理委員會（HREC）批准了ATG-101用於治療轉移性或晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期臨床試驗申請。ATG-101是德琪醫藥研發團隊開發進入臨床，並且具有全球權益的一款創新藥，也是澳大利亞第一款進入臨床的PD-L1/4-1BB雙抗產品，此次獲批對於德琪醫藥而言是一個重要的里程碑。該試驗為一項多中心、開放性、I期臨床試驗，旨在評估ATG-101單藥治療晚期實體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的安全性及耐受性。

根據世界衛生組織（WHO）統計，2020年全球共有約1930萬癌症新發病例和1000萬癌症死亡病例，排名前十多數為實體腫瘤。非霍奇金淋巴瘤是最常見血液惡性腫瘤之一，2020年共有54.4萬新發病例和26萬死亡病例，其中澳大利亞和新西蘭發病率最高。由於多數惡性腫瘤對傳統治療方式（如內分泌療法，化療和單抗治療）存在先天性耐藥或治療後復發，因此目前腫瘤治療領域仍然存在大量未滿足的臨床需求。雖然腫瘤免疫療法在過去10年裡極大地改善了患者的治療效果，近年來越來越多的臨床數據也證明，雙特異性抗體能為惡性腫瘤患者提供一種有效的治療新手段。

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結合，同時激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞，在增強藥效的同時，增強安全性。臨床前研究表明，ATG-101可在人外周血單核細胞（PBMC）中條件性激活4-1BB信號，在多種動物模型中顯示出強效的抗腫瘤活性，其中包括PD(L)1療法無效或者進展的動物模型，同時增加瘤內浸潤的CD8+T細胞並減少調節性T細胞。這種獨特的作用機制可以在保證安全的前提下，增強免疫細胞抗癌能力，並達到改善治療效果的作用。

「ATG-101如期進入首次人體試驗是德琪醫藥發展的關鍵里程，充分說明了我們團隊具有推動臨床前研究的實力。」德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「雙特異性抗體作為抗腫瘤領域的前沿機制，近年來陸續有產品走向臨床。相較於單抗，雙抗能識別多個表位，且與聯用傳統單抗相比，製作成本低、週期短，是一類極具臨床應用前景的藥物。目前，我們已經觀察到ATG-101在體內體外均有抗腫瘤活性，非常嚮往在臨床中得到驗證。我們將加快這款藥物的臨床進程，預計今年會在中美兩地遞交ATG-101的臨床試驗申請。」

關於ATG-101

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，正被開發用於治療癌症。ATG-101可同時阻斷PD-L1/PD-1結合以及激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞。在PD-L1過表達腫瘤細胞存在時，ATG-101表現出顯著的PD-L1交聯依賴的4-1BB激動劑活性，能在提高治療效果的同時減輕肝毒性。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物製藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥已在多個亞太市場獲得15個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA）。德琪醫藥將以「醫者無疆，創新永續」為願景，專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

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