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德琪醫藥宣佈ATG-101(首個PD-L1/4-1BB雙抗)的I期臨床試驗申請在澳大利亞獲批,用於治療實體瘤及非霍奇金淋巴瘤

2021-07-22 10:16


上海和香港2021年7月22日 /美通社/ -- 致力於研發和商業化全球同類首款及/或同類最優血液及創新腫瘤療法的領先生物製藥公司 -- 德琪醫藥有限公司(簡稱「德琪醫藥」,香港聯交所股票代碼:6996.HK)於近日宣佈,澳大利亞Bellberry人類研究倫理委員會(HREC)批准了ATG-101用於治療轉移性或晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的I期臨床試驗申請。ATG-101是德琪醫藥研發團隊開發進入臨床,並且具有全球權益的一款創新藥,也是澳大利亞第一款進入臨床的PD-L1/4-1BB雙抗產品,此次獲批對於德琪醫藥而言是一個重要的里程碑。該試驗為一項多中心、開放性、I期臨床試驗,旨在評估ATG-101單藥治療晚期實體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的安全性及耐受性。

根據世界衛生組織(WHO)統計,2020年全球共有約1930萬癌症新發病例和1000萬癌症死亡病例,排名前十多數為實體腫瘤。非霍奇金淋巴瘤是最常見血液惡性腫瘤之一,2020年共有54.4萬新發病例和26萬死亡病例,其中澳大利亞和新西蘭發病率最高。由於多數惡性腫瘤對傳統治療方式(如內分泌療法,化療和單抗治療)存在先天性耐藥或治療後復發,因此目前腫瘤治療領域仍然存在大量未滿足的臨床需求。雖然腫瘤免疫療法在過去10年裡極大地改善了患者的治療效果,近年來越來越多的臨床數據也證明,雙特異性抗體能為惡性腫瘤患者提供一種有效的治療新手段。

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體,可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結合,同時激活4-1BB共刺激信號,從而激活抗腫瘤免疫效應細胞,在增強藥效的同時,增強安全性。臨床前研究表明,ATG-101可在人外周血單核細胞(PBMC)中條件性激活4-1BB信號,在多種動物模型中顯示出強效的抗腫瘤活性,其中包括PD(L)1療法無效或者進展的動物模型,同時增加瘤內浸潤的CD8+T細胞並減少調節性T細胞。這種獨特的作用機制可以在保證安全的前提下,增強免疫細胞抗癌能力,並達到改善治療效果的作用。

「ATG-101如期進入首次人體試驗是德琪醫藥發展的關鍵里程,充分說明了我們團隊具有推動臨床前研究的實力。」德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示:「雙特異性抗體作為抗腫瘤領域的前沿機制,近年來陸續有產品走向臨床。相較於單抗,雙抗能識別多個表位,且與聯用傳統單抗相比,製作成本低、週期短,是一類極具臨床應用前景的藥物。目前,我們已經觀察到ATG-101在體內體外均有抗腫瘤活性,非常嚮往在臨床中得到驗證。我們將加快這款藥物的臨床進程,預計今年會在中美兩地遞交ATG-101的臨床試驗申請。」

關於ATG-101

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體,正被開發用於治療癌症。ATG-101可同時阻斷PD-L1/PD-1結合以及激活4-1BB共刺激信號,從而激活抗腫瘤免疫效應細胞。在PD-L1過表達腫瘤細胞存在時,ATG-101表現出顯著的PD-L1交聯依賴的4-1BB激動劑活性,能在提高治療效果的同時減輕肝毒性。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司(簡稱「德琪醫藥」,香港聯交所股票代碼:6996.HK)是一家以研發為驅動的生物製藥領先企業,致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法,治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來,德琪醫藥通過合作引進和自主研發,建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前,德琪醫藥已在多個亞太市場獲得15個臨床批件(IND),並遞交了6個新藥上市申請(NDA)。德琪醫藥將以「醫者無疆,創新永續」為願景,專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化,解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃於本文章刊發日期作出。任何該等意向均可能因未來發展而出現變動。

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