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雲頂新耀公佈國家藥品監督管理局批准SPR206臨床試驗申請

2021-09-24 13:38

上海2021年9月24日 /美通社/ -- 雲頂新耀(Everest Medicines,HKEX 1952.HK ),一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司,致力於滿足大中華區,以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫療需求,今日公佈中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准SPR206(也稱EVER206)的1類新藥臨床試驗申請(IND)。SPR206是靜脈注射用新一代多黏菌素候選藥物,正在開發用於治療多重耐藥(MDR)革蘭陰性菌感染。

雲頂新耀感染領域首席醫學官朱煦表示:「近幾十年以來,多重耐藥(MDR)革蘭陰性菌的出現及其引起的院內感染正日益成為全球性的棘手挑戰。為解決這一難題,雲頂新耀致力於開發並本地化生產針對耐藥微生物的新型抗菌藥物。對SPR206作為1類新藥的臨床試驗申請的獲批,我們備受鼓舞。這標誌由雲頂新耀主導的自主臨床開發項目在中國正式啟動,是這一潛在同類領先的新型多黏菌素類抗菌藥物在臨床開發上的重要進展,有望未來為醫生增添新的武器,滿足急迫的臨床需求。」

雲頂新耀首席技術官胡新輝博士表示:「SPR206用於中國1期臨床試驗的原料藥和成品藥生產僅用5個月在中國完成,表明了我們致力於將雲頂新耀發展為一家全方位的生物製藥公司。我們將繼續通過本地製造支持 SPR206 的未來開發,以加速藥物開發進程。」

雲頂新耀的合作夥伴Spero Therapeutics公司此前發表了SPR206 首個1期雙盲、安慰劑對照的單次給藥劑量遞增(SAD)和多次給藥劑量遞增(MAD)臨床試驗數據,數據顯示在針對目標多重耐藥革蘭陰性菌感染的治療範圍劑量內,SPR206耐受性和安全性良好,在該研究中未觀察到腎毒性的證據。2021年6月,Spero又啟動了兩項1期臨床試驗,分別為在健康受試者中評估靜脈輸注SPR206後的肺內藥代動力學,以及在不同程度腎功能的受試者中單次靜脈給藥SPR206之後的安全性和藥代動力學。這兩項臨床試驗的數據預計將於2022年初公佈。雲頂新耀隨後會按計劃開展臨床計劃,1期試驗的數據預計於2022年公佈。

關於SPR206

SPR206是一種潛在的同類領先的新型多黏菌素類抗生素,旨在減少目前臨床上多黏菌素B和黏菌素治療時產生的毒性,特別是腎臟毒性。多黏菌素常被用作對抗多重耐藥革蘭陰性菌感染的最後手段,但它們在臨床使用時與明顯的神經毒性和腎毒性有關。目前已經完成的一系列動物研究,體外藥敏研究和健康受試者的研究結果顯示,SPR206具有良好的安全性。同時,體外和體內研究數據表明SPR206的體外抗菌活性類似於或優於現有的多黏菌素B和黏菌素。

根據雲頂新耀與 Spero早前達成的授權許可協議,雲頂新耀擁有在大中華區、韓國和部分東南亞國家開發、製造和商業化 SPR206用於治療多重耐藥(MDR)革蘭陰性細菌感染的獨家權益。Spero於2021年7月授予輝瑞在美國及亞洲之外地區開發、製造和商業化 SPR206的權益。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在亞洲及全球製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com


相關鏈接 :

http://www.everestmedicines.com

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