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系統化管理確保質量穩定

2021-09-28 06:35

    系統化管理確保質量穩定

    如博企强調,國際級或大型商業客戶除要求產品要有質素保證,還需要有“穩定性”,所以會期望供應商能有系統化的管理。

    對一家生產非醫用產品的企業來說,可採用國際ISO 9001標準為藍本建立質量管理系統,對與產品設計及開發、客戶、採購、生產、儲存、運輸及售後服務的運作流程作有效管控。

    一般來說,經營者可生產符合最新版本ASTM F2100第1級防護標準及ISO 13485:2016醫療器械品質管理系統標準的口罩為目標,車間投產後應達到ISO 14644-1中的ISO Class 8無塵空間標準。

    ASTM F2100是由ASTM國際標準組織發佈的醫用口罩技術標準,將口罩分為三個等級:低防護(第1級)、中防護(第2級)及高防護(第3級),測試標準包括細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力和壓力差四個方面。

    無塵室是指將空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等,還有溫度濕度,壓力控制在一定範圍內特設的房間。ISO 14644-1標準是根據空氣中的微粒濃度將無塵室分為9級( 1級為最低微粒濃度,9級為最高微粒濃度)。

    ISO 13485:2016醫療器械品質管理系統標準涵蓋醫療器械的設計、開發、生產、儲存、分發、安裝和維修,以Plan -Do-Check-Act 管理循環原則去確保產品是符合質量及安全的要求;推行ISO 13485系統及考取認證能展示持續符合客戶及相關法規要求的能力。

    生產力中心設有國際標準及認證綜合支援服務,亦與澳門廠商聯合會合辦“M嘜 — 澳門產品優質認證計劃”。欲了解資訊,可聯絡該中心標準、管理及培訓考試部(電話:2878-1313 / 電郵:quality@cpttm.org.mo)。

    生產力暨科技轉移中心