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綠葉製藥鎮痛藥羥考酮納洛酮緩釋片上市申請獲CDE受理

2022-01-17 21:52

上海2022年1月17日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈,其鎮痛領域在研產品 -- 羥考酮納洛酮緩釋片(LY021702)的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。

LY021702是首個由國內企業開發的高技術門檻的羥考酮納洛酮緩釋片,由強阿片μ受體激動劑鹽酸羥考酮和阿片受體拮抗劑鹽酸納洛酮組成,用於治療非阿片類藥物不能有效控制的中重度慢性疼痛,解除疼痛持續時間可達12小時,並可有效防止阿片類藥物引發的濫用問題以及降低該類藥物引起的便秘等胃腸道不良反應。

以特殊鎖藥技術有效防止藥物濫用,並可減少不良反應

阿片類藥物憑借其安全性良好、給藥途徑多樣、劑量易調整、效果可靠等特點,且對所有類型的疼痛均有效,成為中重度癌痛治療的首選藥物。然而,鹽酸羥考酮作為強效鎮痛的阿片類藥物、也是近年來國內最廣泛應用的鎮痛產品之一,儘管其藥效明確,但卻存在易成癮、濫用、胃腸道不良反應等問題。

在防濫用方面,LY021702採用了特殊鎖藥技術製成具有高硬度的藥片,使其無法被輕易壓碎、磨碎,且在不同pH的緩衝液中,均具有緩釋特性,防止羥考酮被提取、純化後濫用;同時納洛酮可以拮抗羥考酮的活性,使服用者不能獲得快感,且造成催促戒斷反應,對濫用者的吸引力大大降低,從而進一步防止濫用。

此外,當LY021702以標準片劑形態口服時,納洛酮在體內可與胃腸道肌間神經叢中神經元阿片受體結合,競爭性拮抗羥考酮與該部分阿片受體的結合,從而降低羥考酮引起的胃腸道不良反應,減少便秘的發生。相比單一鹽酸羥考酮緩釋片,LY021702的使用更為方便,臨床上可避免或減少同時使用其他治療手段以預防和治療便秘,是中重度慢性疼痛患者的優先選擇,特別適用於伴隨有阿片樣物質誘導便秘的患者。

服務癌痛患者亟待滿足的治療所需

包括術後疼痛、癌痛等中重度疼痛對於患者生活造成嚴重影響,而鎮痛藥的不良反應則使其生活質量進一步降低。從患者需求來看, 2020年中國新發癌症病例達到約457萬例。疼痛是癌症患者最常見和難以忍受的症狀之一,初診癌症患者的疼痛發生率約25%,晚期癌症患者的疼痛發生率為60~80%,其中1/3的患者為重度疼痛。

一方面,患者的治療需求亟待滿足;但另一方面,鎮痛藥尤其是阿片類藥物的濫用危機已引各國政府的強烈關注。如何在滿足疼痛治療需求的同時,防止阿片類藥物濫用,成為重大公共衛生問題之一。

我國對於麻醉藥品和精神藥品研製和生產具有嚴格的管理制度,研製和定點生產企業的資質均需經過批准且實行總量控制。LY021702上市申請的提交,體現了公司在研製、生產等各個環節的體系和能力已獲得監管部門的認可。綠葉製藥是目前唯一獲得羥考酮納洛酮緩釋片立項研發的國內製藥企業,現已建成適用於特殊藥品的生產線,擁有先進數字化商業生產線。

LY021702也是綠葉製藥繼歐洲市場後在國內麻醉和精神類管控藥品領域的首批項目之一。低劑量鎖藥技術平台的成功搭建,為進一步開拓包括該產品在內的特殊給藥系統麻醉和精神類藥品的研製奠定基礎。順利實施該項目能夠為後續該領域的在研項目積累經驗。未來,LY021702可與公司的抗腫瘤產品形成豐富的產品組合,並協同腫瘤領域現有的資源與優勢,加速推動公司在該領域的佈局和發展。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心,擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物,在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平,並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。 

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系,已在全球建有8大生產基地,超過30條生產線,並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品,產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域;業務遍及全球80多個國家和地區,其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場,以及高速增長的各地新興市場。

美通社新聞

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