藥物監督管理局

    建設科學監管體系 保障藥物安全有效 促進產業健康發展

    藥物監督管理局於2022年1月1日成立，《中藥藥事活動及中成藥註冊法》在同日生效，特區政府從完善制度建設及法律體系方面進一步維護和促進公眾健康，支持和推動中醫藥大健康的持續發展。

    藥監局成立後，透過更有效的資源整合和利用，使本澳的藥監工作做得更深入和全面，強化居民和旅客對澳門藥物市場的信心。另外，本澳設立專責藥監部門，能更有效地與內地及其他國家/地區的藥監部門對接，以落實執行各項藥監政策和措施。

    落實藥物全生命周期管理

    保障居民用藥安全有效

    藥物的生命周期包括研發、製造、註冊、進口、流通、供應、使用及廣告宣傳等多個環節，完善的藥物監管體系對保障居民用藥安全、維護和促進公眾健康而言是非常重要的。藥監局持續對藥物作全生命周期管理，包括藥物上市前的審批、上市後的監測以及市場監管，以確保在本澳流通藥物的質量、安全性和有效性，同時依法對藥物廣告進行審批及監管，保障公眾獲得正確的藥物資訊。

    發揮監管引導和推動作用

    促進藥劑專業及業界健康發展

    藥監局依法監管本澳的藥物市場，透過例行及突擊巡查，稽查人員監察並指導藥物業場所的運作，以確保有關運作符合監管要求，促使業界依法經營，保障居民得到適切的藥事服務，維護和促進公眾健康。

    藥監局持續完善及制訂藥物行業規範，包括計劃在現行《藥物生產質量管理規範（GMP）》增加《無菌藥物生產質量管理規範》及《生物製品生產質量管理規範》兩個附錄，並制定《藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）》，以循序漸進的方式逐步提升本澳藥業水平，增強產業競爭力。

    為提升本澳藥劑專業水平，進一步發揮藥劑專業在保障公眾健康的角色，藥監局通過持續專業發展(CPD)規劃，引導本澳藥劑專業人員接受有關提供藥劑服務所需的專業培訓，也計劃開辦GMP培訓課程，助力組建本地人才梯隊，為特區大健康產業發展儲備人才。另外，藥監局積極推動本澳藥劑專業人員在深合區執業，以吸收經驗、拓闊視野、豐富職業生涯，也讓本澳的藥劑專業服務延伸至深合區，促進藥界持續發展。

    推動和支持大健康產業發展

    在致力維護和促進公眾健康的同時，藥監局也從多方面推動和支持大健康產業發展。

    ● 在中藥方面：

    ⟡ 構建具特色的、以中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中成藥審評審批體系，切實執行中成藥註冊制度，讓在澳門註冊的中成藥具備條件出口至其他國家或地區。

    ⟡ 積極推動引入內地的中藥醫院製劑，讓澳門居民留澳就醫也可以使用到內地優質的中藥製劑；鼓勵業界透過收集臨床使用數據，推動有潛力的中藥醫院製劑轉化成新藥。

    ⟡ 推動製藥廠按GMP升級轉型。GMP是一套廣為全球製藥企業採用的質量保證方法，對企業生產藥物所需要的物料、廠房、設備、衛生、人員培訓和質量管理體系等軟硬件均有明確要求。藥監局為有意按GMP升級轉型的本澳中藥製藥廠提供技術支援，以提升澳門製藥水平，支持本澳藥物工業發展。

    ⟡ 鼓勵本澳中藥製藥廠善用橫琴土地及技術資源，解決產能及土地資源不足的問題，藥監局於本年7月發出首個委託製造許可，批准一間澳門中藥製藥廠委託粵澳合作中醫藥科技產業園生產其已在澳門上市的中成藥，為“澳門監造”、“澳門監製”或“澳門設計”提供了實踐案例。

    ● 在西藥方面，透過優化新藥審評審批制度，支持具臨床創新性的藥物於澳門上市使用，滿足病人臨床用藥需求，同時支持澳門醫療旅遊發展。

    ● 研究制定符合澳門市場發展需要的小型醫療器械監管制度，通過制度建設，完善相關產品監管，並為澳門發展相關產業提供政策基礎，推動本澳大健康產業多元化發展。

    ● 在提供服務方面，不斷完善和優化藥物(包括中成藥及西藥)註冊及藥事活動准照等審批流程，持續為企業提供全方位的程序前諮詢服務。逐步推出各類電子化服務，以提高行政效率和服務透明度，構建便民便商的營商環境，支持企業發展。

    （特刋）