韓國首爾2023年11月2日 /美通社/ -- 大熊製藥(Daewoong Pharmaceutical) (KRX: 069620.KS)欣然發佈2023年第三季度財務業績。公司實現了3030億韓元的獨立銷售額和342億韓元的經營利潤，展現了持續增長的軌跡。

主要增長動力 -- 大熊製藥開發的新型藥物

• 治療胃食管反流病的藥物Fexuclue（成分：Fexuprazan）增長強勁，銷售額達到550億韓元。已在12個國家提交了NDA申請，主要包括菲律賓和中國，目前已在厄瓜多爾、智利和墨西哥等三個拉美國家獲批。
• 韓國首個SGLT-2抑制劑Envlo（成分：Enavogliflozin）正在重塑糖尿病治療市場，並通過積極開發聯合用藥擴大其產品線。Envlo完成了在國內市場正式上市後六個月內向印度尼西亞、菲律賓、泰國、越南和沙特阿拉伯等五個國家提交NDA的工作。
• NABOTA（成分：A型肉毒桿菌毒素）是亞洲首個獲得美國FDA批准的肉毒桿菌毒素，目前正穩步增長，並通過其合作夥伴Evolus拓展全球市場。該產品目前在歐洲名為Nuceiva，已成功在英國、德國、奧地利上市，最近又在意大利上市，鞏固了其在北美和歐洲的地位。此外，AEON Biopharma（大熊製藥為其第二大股東）於去年9月獲得了治療偏頭痛的美國專利。

臨床開發最新消息 -- 同類第一或同類最佳 --

• 針對BTK和ITK激活免疫細胞的DWP213388已獲准進行美國1期臨床試驗。FDA於8月份批准了該藥的IND申請，體現了它在治療自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎）方面的潛力。
• Bersiporocin主要針對膠原合成所必需的PARS1酶，目前正在美國和韓國進行2期臨床試驗。由於具有潛在的抗纖維化功效，大熊製藥一直致力於確保其安全使用。該藥已獲FDA的孤兒藥稱號和快速通道指定，用於特發性肺纖維化（IPF）。
• DWRX2008是大熊製藥集糰子公司Daewoong Therapeutics推出的新型候選藥物，旨在通過將Envlo從口服過渡到創新的眼用途徑，徹底改變糖尿病視網膜病變的治療方法。DWRX2008是同類產品中的首個開發項目，已獲得韓國食品和藥物安全部(Ministry of Food and Drug Safety,MFDS)的批准，開始對其用於糖尿病眼病的創新候選藥物進行1期臨床試驗。
•  包含Envlo的DWP306001正在開發中，有望用於治療肥胖症。Envlo與食慾抑制劑的組合將於今年晚些時候進入第二階段臨床試驗。

財務亮點

主要亮點（未合併）（單位：10億韓元）

2023年第三季度銷售額達3030億韓元，同比增長0.52%。ETC藥物的銷售額繼續保持強勁增長，主要產品包括Fexuclue、Envlo和Nabota。

前瞻性陳述

本新聞稿包含基於大熊製藥管理層的當前想法和期望的前瞻性陳述。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於：（1）監管和政府批准：藥品審批受各種法規的約束，可能出現不確定性和延誤。如果不能獲得必要的批准或批准過程中出現延誤，可能會對大熊製藥的業務和經營業績產生不利影響；（2）臨床試驗：大熊製藥產品的成功取決於臨床試驗的結果。早期臨床試驗的結果可能並不代表後期或大規模臨床試驗的結果。