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雲頂新耀在新加坡提交轉移性三陰性乳腺癌新藥Sacituzumab Govitecan上市申請

2021-01-06 21:44

上海2021年1月6日 /美通社/ -- 雲頂新耀(Everest Medicines,HKEX 1952.HK),一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司,致力於滿足中國(含香港、澳門以及台灣地區)及亞洲其他市場未被滿足的醫療需求,今天公佈日前已向新加坡衛生科學局提交了sacituzumab govitecan-hziy用於治療接受過至少兩線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌患者(以下簡稱mTNBC)的新藥上市申請。

雲頂新耀腫瘤領域首席醫學官時陽表示,「在新加坡,乳腺癌是女性因癌致死的主要原因,其中三陰性乳腺癌占所有乳腺癌類型的15%-20%。此次研發里程碑標誌著雲頂新耀首次在其授權引進的地區提交了sacituzumab govitecan-hziy新藥上市申請,這些地區還將包括大中華區、韓國和部分其他東南亞國家/地區。我們期待推進sacituzumab govitecan-hziy在新加坡獲得批准,同時在以上其他區域推動臨床研發和註冊項目的進展,為新興亞太市場罹患該惡性疾病的患者帶來這一創新型治療。」

雲頂新耀首席執行官、醫學博士薄科瑞表示:「我們對完成此次申請感到振奮,它為雲頂新耀在中國、以及國際市場打造強勁商業形象的廣闊商業戰略提供了支持。同時,我們始終致力於為亞太地區患者提供和加快全球醫藥創新療法而努力。」

關於 Sacituzumab Govitecan-Hziy

Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同類領先的抗體藥物偶聯物,靶點為TROP-2,其為在許多常見的上皮癌中有過度表達的膜抗原。Sacituzumab govitecan-hziy於2020年4月獲得美國食品藥品管理局的加速審批用於治療已接受過至少兩線既往針對轉移性疾病治療的mTNBC患者。根據關鍵性3期ASCENT臨床試驗的數據,與標準化療相比,使用sacituzumab govitecan-hziy治療可將死亡風險降低52%(p <0.0001),將疾病進展風險降低59%(p <0.0001),並提高中位總生存期(12.1 vs. 6.7月)。依據與吉利德科學公司簽署的授權引進協議,雲頂新耀擁有sacituzumab govitecan-hziy在大中華區、韓國和部分東南亞國家的研發、註冊和商業化的權利。

Sacituzumab govitecan-hziy已於2020年10月被納入最新更新的2020版《中國晚期乳腺癌規範診療指南》,該指南由中國的國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。

關於三陰性乳腺癌

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病,約佔全球所有乳腺癌類型的15%-20%i-iii。中國乳腺癌的診斷年齡中位數與西方國家相比有年輕化趨勢,近10年來,三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達, 內分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中,三陰乳腺癌患者的總生存期沒有改善,因此亟需開發新的有效治療方案iv-viii

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司,致力於滿足大中華區及其它亞洲市場未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com

更多信息,敬請垂詢:

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edmond.lococo@icrinc.com  

i. DeSantis CE, Fedewa SA, Goding Sauer A, Kramer JL, Smith RA, Jemal A. Breast cancer statistics, 2015: convergence of incidence rates between black and white women. CA Cancer J Clin 2016;66:31-42.
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http://www.everestmedicines.com

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